Điều kiện và hồ sơ công bố lưu hành sản phẩm mỹ phẩm trong nước

Mỹ phẩm là mặt hàng kinh doanh có điều kiện tại Việt Nam. Để đảm bảo mỹ phẩm đáp ứng tiêu chuẩn và không gây hại cho người sử dụng, đồng thời kiểm soát, ngăn chặn các hành vi đưa hàng giả, hàng nhái, kém chất lượng ra thị trường, các tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường phải tiến hành công bố sản phẩm mỹ phẩm tại Cục Quản lý dược Việt Nam trước khi đưa sản phẩm ra lưu hành trên thị trường. Vậy, việc công bố lưu hành sản phẩm mỹ phẩm trong nước cần đáp ứng những điều kiện nào và thủ tục tiến hành ra sao? Luật Thành Đô xin tư vấn cho quý bạn đọc về điều kiện và hồ sơ công bố lưu hành sản phẩm mỹ phẩm trong nước.

I. CĂN CỨ PHÁP LÝ

- Thông tư số 06/2011/TT-BYT Quy định về quản lý mỹ phẩm;

-  Thông tư 29/2020/TT-BYT sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành;

- Thông tư số 277/2016/TT-BTC Quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm;

II. NHỮNG SẢN PHẨM MỸ PHẨM PHẢI CÔNG BỐ LƯU HÀNH SẢN PHẨM MỸ PHẨM

 Phụ lục 01-MP Ban hành kèm theo thông tư 29/2020/TT-BYT sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành quy định các sản phẩm sau phải đăng ký công bố sản phẩm mỹ phẩm bao gồm:

- Kem, nhũ tương, sữa, gel hoặc dầu dùng trên da (tay, mặt, chân, ….);

- Mặt nạ (chỉ trừ sản phẩm làm bong da nguồn gốc hóa học);

- Chất phủ màu (lỏng, nhão, bột);

- Phấn trang điểm, phấn dùng sau khi tắm, bột vệ sinh, …

- Xà phòng rửa tay, xà phòng khử mùi, …

- Nước hoa, nước thơm dùng vệ sinh, …

- Sản phẩm để tắm (muối, sữa, xà phòng, dầu, gel, …);

- Sản phẩm tẩy lông;

- Sản phẩm khử mùi và chống mùi (giảm mùi mồ hôi);

- Sản phẩm chăm sóc tóc:

+ Nhuộm và tẩy màu tóc;

+ Uốn tóc, duỗi tóc, giữ nếp tóc;

+ Các sản phẩm định dạng tóc;

+ Sản phẩm làm sạch (sữa, bột, dầu gội);

+ Sản phẩm dưỡng tóc (sữa, kem, dầu);

+ Các sản phẩm tạo kiểu tóc (sữa, keo xịt tóc, sáp);

+ Sản phẩm dùng cho cạo râu hoặc sau khi cạo râu (kem, xà phòng, sữa, …);

- Sản phẩm trang điểm và tẩy trang dùng cho mặt và mắt;

- Sản phẩm dùng cho môi;

- Sản phẩm chăm sóc răng và miệng;

- Sản phẩm dùng để chăm sóc và trang điểm cho móng tay, móng chân;

- Sản phẩm dùng để vệ sinh cơ quan sinh dục ngoài;

- Sản phẩm chống nắng;

- Sản phẩm làm sạm da mà không cần tắm nắng;

- Sản phẩm làm trắng da;

- Sản phẩm chống nhăn da;

- Sản phẩm khác.

III. ĐIỀU KIỆN CÔNG BỐ LƯU HÀNH SẢN PHẨM MỸ PHẨM

Hiện nay tại Việt Nam có 02 hình thức công bố mỹ phẩm: Công bố mỹ phẩm sản xuất trong nước và Công bố mỹ phẩm sản xuất tại nước ngoài, được doanh nghiệp Việt Nam nhập hàng về để kinh doanh tại thị trường Việt Nam.

Theo quy định tại Điều 3 Thông tư 06/2011/TT-BYT, tổ chức, cá nhân muốn thực hiện công bố lưu hành mỹ phẩm cần đáp ứng các điều kiện dưới đây.

3.1. Điều kiện đối với tổ chức, cá nhân đưa mỹ phẩm ra lưu thông

- Tổ chức, cá nhân chỉ được phép đưa mỹ phẩm ra lưu thông khi đã được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm và phải hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính an toàn, hiệu quả và chất lượng sản phẩm.

- Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra lưu thông trên thị trường phải có chức năng kinh doanh mỹ phẩm tại Việt Nam.

3.2. Điều kiện đối với sản phẩm mỹ phẩm được đưa ra lưu thông

- Với các sản phẩm mỹ phẩm sản xuất trong nước, khi tiến hành thủ tục công bố mỹ phẩm, sản phẩm phải được kiểm nghiệm tại trung tâm kiểm nghiệm để kiểm tra thành phần mỹ phẩm;

- Với các sản phẩm nhập khẩu để có thể công bố phải có giấy chứng nhận lưu hành tự do cho sản phẩm tại quốc gia sản xuất và giấy ủy quyền của nhà sản xuất cho đơn vị phân phối tại Việt Nam.

IV. HỒ SƠ VÀ THỦ TỤC CÔNG BỐ LƯU HÀNH SẢN PHẨM MỸ PHẨM

4.1. Hồ sơ công bố lưu hành sản phẩm mỹ phẩm

Theo Điều 4 Thông tư 06/2011/TT-BYT được sửa đổi bổ sung bởi Thông tư 29/2020/TT-BYT, hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm gồm:

(1) Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm (02 bản) kèm theo dữ liệu công bố (bản mềm của Phiếu công bố).

(2) Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường. Trường hợp mỹ phẩm sản xuất trong nước mà tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường không phải là nhà sản xuất thì phải có bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của nhà sản xuất (có chứng thực hợp lệ);

(3) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực hợp lệ Giấy ủy quyền của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm ủy quyền cho tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường đối với mỹ phẩm sản xuất trong nước mà tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường không phải là nhà sản xuất.

4.2. Thủ tục công bố lưu hành sản phẩm mỹ phẩm

Bước 1: Nộp hồ sơ

Nộp 01 bộ nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện tới cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền:

- Đối với mỹ phẩm sản xuất trong nước: Nộp tại tại Sở Y tế nơi đặt nhà máy sản xuất.

- Đối với mỹ phẩm kinh doanh trong phạm vi Khu thương mại công nghiệp thuộc Khu kinh tế cửa khẩu Mộc Bài, tỉnh Tây Ninh thực hiện công bố tại Ban Quản lý Khu kinh tế cửa khẩu Mộc Bài; mỹ phẩm kinh doanh trong phạm vi Khu kinh tế – thương mại đặc biệt Lao Bảo, tỉnh Quảng Trị thực hiện công bố tại Ban Quản lý Khu kinh tế tỉnh Quảng Trị.

Bước 2: Tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ

Trong vòng 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố hợp lệ và lệ phí theo quy định, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có trách nhiệm ban hành số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm

Trường hợp hồ sơ công bố chưa hợp lệ thì trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thông báo bằng văn bản cho tổ chức, cá nhân công bố biết các nội dung chưa đáp ứng để sửa đổi, bổ sung hồ sơ (nêu cụ thể các nội dung chưa đáp ứng).

Bước 3: Giải quyết hồ sơ

Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung đáp ứng theo quy định, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có trách nhiệm ban hành số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm

Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng theo quy định thì trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thông báo bằng văn bản không cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm cho sản phẩm này.

Trong thời gian 03 tháng kể từ ngày ban hành văn bản thông báo, nếu cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền không nhận được hồ sơ bổ sung của tổ chức, cá nhân đứng tên công bố thì hồ sơ công bố không còn giá trị. Nếu tổ chức, cá nhân muốn tiếp tục công bố thì phải nộp hồ sơ mới và nộp lệ phí mới theo quy định

4.3. Lệ phí công bố lưu hành sản phẩm mỹ phẩm

Theo thông tư số 277/2016/TT-BTC, lệ phí công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu và mỹ phẩm sản xuất trong nước là: 500.000 đồng /01 hồ sơ công bố.

Chú ý: Hiệu lực của Số tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn chất lượng mỹ phẩm có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp. Hết thời hạn 05 năm, tổ chức, cá nhân muốn tiếp tục đưa sản phẩm mỹ phẩm ra lưu thông trên thị trường thì phải công bố lại trước khi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm hết hạn và phải nộp lệ phí theo quy định.

Trên đây là những tư vấn của chúng tôi về điều kiện và hồ sơ công bố lưu hành sản phẩm mỹ phẩm trong nước. Nếu quý bạn đọc còn có những băn khoăn, vướng mắc liên quan đến vấn đề này, vui lòng liên hệ qua hotline tư vấn pháp luật 0919 089 888 của Luật Thành Đô để được tư vấn chi tiết./.