Giấy phép hoạt động phòng khám: Điều kiện, hồ sơ, thủ tục 2025

Trong bối cảnh hệ thống y tế tư nhân ngày càng phát triển, phòng khám đa khoa và phòng khám chuyên khoa đóng vai trò quan trọng trong việc chăm sóc sức khỏe cộng đồng. Việc xin giấy phép phòng khám đa khoa và chuyên khoa hay còn gọi là giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh đóng vai trò tiên quyết trong việc đảm bảo chất lượng, an toàn và uy tín của các cơ sở y tế, từ đó mang lại sự tin tưởng cho cộng đồng bệnh nhân. Trong nội dung bài viết dưới đây, Luật Thành Đô trân trọng gửi đến Quý khách hàng nội dung tư vấn về thủ tục xin giấy phép phòng khám đa khoa và chuyên khoa mới nhất năm 2025.

I. CĂN CỨ PHÁP LÝ

• Luật khám bệnh, chữa bệnh năm 2024;
• Nghị định 96/2023/NĐ-CP hướng dẫn Luật Khám bệnh, chữa bệnh;
• Thông tư 59/2023/TT-BTC quy định về mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế do Bộ trưởng Bộ Tài chính ban hành;
• Các văn bản pháp luật khác có liên quan.

II. CÁC HÌNH THỨC TỔ CHỨC CỦA PHÒNG KHÁM

Phòng khám là một trong các loại hình cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được thành lập theo quy định của pháp luật và tổ chức theo một trong các hình thức sau:
(1) Phòng khám đa khoa: Là một loại hình tổ chức cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của pháp luật hiện hành, cung cấp dịch vụ y tế, chăm sóc sức khỏe cho người dân với đa dạng các chuyên khoa (nội, ngoại, sản, nhi,…..). 
(2) Phòng khám chuyên khoa: Khác với phòng khám đa khoa phải có ít nhất 02 trong 04 chuyên khoa nội, ngoại, sản, nhi, phòng khám chuyên khoa tập trung mũi nhọn khám bệnh, chữa bệnh vào một chuyên khoa duy nhất phù hợp với cơ sở quy mô nhỏ hơn, nguồn nhân lực ít hơn.  

(3) Phòng khám liên chuyên khoa: Là phòng khám có tối thiểu hai chuyên khoa nhưng không bao gồm nội, ngoại, sản, nhi.

(4) Phòng khám bác sỹ y khoa: Là hình thức phòng khám do một người có hành nghề được cấp giấy phép hành nghề theo một trong các chức danh là bác sỹ với phạm vi hành nghề y khoa hoặc bác sỹ với phạm vi hành nghề chuyên khoa.

(5) Phòng khám y học cổ truyền: Là cơ sở khám, tư vấn và điều trị bằng Y học cổ truyền.

(6) Phòng khám răng hàm mặt: Là cơ sở y tế cung cấp các dịch vụ khám, chữa bệnh liên quan đến răng, hàm, mặt phù hợp với danh mục kỹ thuật chuyên môn của Phòng khám được cấp phép.

(7) Phòng khám dinh dưỡng: Là phòng khám được tổ chức theo phòng khám chuyên khoa nội hoặc phòng khám bác sỹ y khoa. Trong đó người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của Phòng khám dinh dưỡng là bác sỹ dinh dưỡng lâm sàng hoặc chức danh dinh dưỡng lâm sàng.

(8) Phòng khám y sỹ đa khoa: Là phòng khám được tổ chức tại các vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn theo quy định của Bộ trưởng Bộ Lao động - Thương binh và Xã hội (nay là Bộ Nội Vụ); trong đó người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật phải là người hành nghề có chức danh y sỹ với phạm vi hành nghề đa khoa.

III. ĐIỀU KIỆN XIN GIẤY PHÉP HOẠT ĐỘNG PHÒNG KHÁM ĐA KHOA VÀ CHUYÊN KHOA

3.1. Điều kiện xin giấy phép phòng khám đa khoa

3.1.1. Quy mô, cơ cấu tổ chức phòng khám:

- Có từ ba chuyên khoa trở lên trong đó có tối thiểu 02 trong 04 chuyên khoa nội, ngoại, sản, nhi; có bộ phận cận lâm sàng (xét nghiệm và chẩn đoán hình ảnh); có phòng cấp cứu, phòng tiểu phẫu (nếu thực hiện tiểu phẫu), phòng lưu người bệnh;

- Trường hợp phòng khám đa khoa đáp ứng đủ điều kiện tương ứng với các hình thức tổ chức của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác (trừ hình thức tổ chức bệnh viện) thì được bổ sung phạm vi hoạt động chuyên môn tương ứng với hình thức tổ chức cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đó.

3.1.2. Cơ sở vật chất, nhân sự:

- Về cơ sở vật chất:

+ Có địa điểm cố định đáp ứng các quy định của pháp luật về: an toàn chịu lực, phòng cháy và chữa cháy, kiểm soát nhiễm khuẩn, bảo vệ môi trường, an toàn bức xạ (nếu có); bảo đảm đủ điện, nước phục vụ hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

+ Có biển hiệu, có sơ đồ và biển chỉ dẫn đến các phòng, bộ phận chuyên môn, hành chính;

+ Các phòng khám trong phòng khám đa khoa phải đáp ứng các yêu cầu diện tích như sau:

      * Khu vực tiếp đón;

      * Phòng cấp cứu có diện tích tối thiểu 12 m²; 

     * Phòng lưu người bệnh có diện tích tối thiểu 15 m²; có tối thiểu từ 02 giường lưu trở lên, nếu có từ 03 giường lưu trở lên thì diện tích phải bảo đảm tối thiểu 05 m²; trên một giường bệnh;

      * Các phòng khám chuyên khoa có diện tích tối thiểu 10 m²;

    * Trường hợp có thực hiện các kỹ thuật, thủ thuật thì ngoài phòng khám chuyên khoa phải có thêm phòng để thực hiện kỹ thuật, thủ thuật có diện tích tối thiểu 10 m²; 

     * Có khu vực tiệt khuẩn để xử lý dụng cụ y tế sử dụng lại, trừ trường hợp không có dụng cụ phải tiệt khuẩn lại hoặc có hợp đồng với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác để tiệt khuẩn dụng cụ.

     * Trường hợp thực hiện chế biến, bào chế thuốc cổ truyền thì phải đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

- Về nhân sự:

+ Có đủ người hành nghề theo quy mô, danh mục kỹ thuật và đạt tỷ lệ người hành nghề theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

+ Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng khám đa khoa: (i) Phải là người hành nghề toàn thời gian của cơ sở; (ii) Giấy phép hành nghề của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật phải có phạm vi hành nghề phù hợp với một trong các chuyên khoa mà cơ sở đăng ký hoạt động; (iii) Có thời gian hành nghề ở phạm vi đó tối thiểu 36 tháng.

+ Người phụ trách bộ phận chuyên môn, đơn vị chuyên môn của cơ sở phải có giấy phép hành nghề phù hợp với chuyên khoa đó và phải là người hành nghề toàn thời gian tại cơ sở;

+ Các nhân sự khác:

•  Người hành nghề phải được phân công công việc đúng phạm vi hành nghề được cấp có thẩm quyền phê duyệt;
• Kỹ thuật y với phạm vi hành nghề xét nghiệm y học có trình độ đại học được đọc và ký kết quả xét nghiệm. Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không có người hành nghề đã được cấp giấy phép hành nghề với một trong các chức danh là bác sỹ chuyên khoa xét nghiệm y học hoặc chức danh kỹ thuật y với phạm vi hành nghề xét nghiệm y học có trình độ đại học thì bác sỹ chỉ định xét nghiệm đọc và ký kết quả xét nghiệm;
• Kỹ thuật y với phạm vi hành nghề hình ảnh y học có trình độ đại học được đọc và mô tả hình ảnh chẩn đoán. Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không có người hành nghề đã được cấp giấy phép hành nghề với một trong các chức danh là bác sỹ chuyên khoa kỹ thuật hình ảnh y học hoặc chức danh kỹ thuật y với phạm vi hành nghề hình ảnh y học có trình độ đại học thì bác sỹ chỉ định kỹ thuật chẩn đoán hình ảnh đọc và ký kết quả chẩn đoán hình ảnh;
• Các đối tượng khác tham gia vào quá trình khám bệnh, chữa bệnh nhưng không cần phải cấp giấy phép hành nghề theo quy định  của Luật Khám bệnh, chữa bệnh (kỹ sư vật lý y học, kỹ sư xạ trị, kỹ sư công nghệ sinh học, cử nhân công nghệ sinh học và các đối tượng khác, sau đây gọi là người làm việc) được phép thực hiện các hoạt động chuyên môn theo phân công của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, việc phân công phải phù hợp với văn bằng chuyên môn và khả năng của người đó;
• Trường hợp người hành nghề là giảng viên của cơ sở đào tạo khối ngành sức khỏe đồng thời làm việc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh là cơ sở thực hành của cơ sở đào tạo đó thì được kiêm nhiệm làm lãnh đạo các khoa, bộ phận chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

- Trang thiết bị: Có hộp cấp cứu phản vệ và đủ thuốc cấp cứu chuyên khoa phù hợp với các chuyên khoa thuộc phạm vi hoạt động chuyên môn của phòng khám.

3.2. Điều kiện xin giấy phép phòng khám chuyên khoa

3.2.1. Quy mô, cơ cấu tổ chức phòng khám:

- Có tối thiểu một chuyên khoa;

- Trường hợp phòng khám chuyên khoa đáp ứng đủ điều kiện tương ứng với các hình thức tổ chức của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác quy định đối với các hình thức tổ chức của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (trừ hình thức bệnh viện) thì được bổ sung phạm vi hoạt động chuyên môn tương ứng với hình thức tổ chức cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đó nhưng tối đa không quá 03 hình thức tổ chức.

3.2.2. Cơ sở vật chất, nhân sự:

- Về cơ sở vật chất:

• Có địa điểm cố định đáp ứng các quy định của pháp luật về: an toàn chịu lực, phòng cháy và chữa cháy, kiểm soát nhiễm khuẩn, bảo vệ môi trường, an toàn bức xạ (nếu có); bảo đảm đủ điện, nước phục vụ hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
• Có biển hiệu, có sơ đồ và biển chỉ dẫn đến các khoa, phòng, bộ phận chuyên môn, hành chính;
• Phòng khám phải có nơi đón tiếp người bệnh, phòng khám bệnh có diện tích tối thiểu 10 m²;
• Trường hợp có thực hiện các kỹ thuật, thủ thuật thì ngoài phòng khám bệnh phải có thêm phòng để thực hiện kỹ thuật, thủ thuật có diện tích tối thiểu 10 m²; nếu có thực hiện kỹ thuật vận động trị liệu thì phòng để thực hiện kỹ thuật, thủ thuật phải có diện tích tối thiểu 20 m²;
• Có khu vực tiệt khuẩn để xử lý dụng cụ y tế sử dụng lại, trừ trường hợp không có dụng cụ phải tiệt khuẩn lại hoặc có hợp đồng với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác để tiệt khuẩn dụng cụ.

- Về nhân sự: 

• Có đủ người hành nghề theo quy mô, danh mục kỹ thuật và đạt tỷ lệ người hành nghề theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế (bao gồm cả người hành nghề đã được cơ quan cấp phép thuộc lực lượng vũ trang nhân dân cấp giấy phép hành nghề nhưng không tiếp tục làm việc trong lực lượng vũ trang nhân dân và vẫn tiếp tục sử dụng giấy phép hành nghề đã được cấp);
• Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật phải là người hành nghề toàn thời gian của cơ sở và có phạm vi hành nghề phù hợp phạm vi hoạt động chuyên môn của cơ sở, có thời gian hành nghề ở phạm vi đó tối thiểu 36 tháng, trừ trường hợp người hành nghề có chức danh là lương y, người có bài thuốc gia truyền, người có phương pháp chữa bệnh gia truyền.
• Người phụ trách bộ phận chuyên môn, đơn vị chuyên môn của cơ sở phải có giấy phép hành nghề phù hợp với chuyên khoa đó và phải là người hành nghề toàn thời gian tại cơ sở;
• Người hành nghề phải được phân công công việc đúng phạm vi hành nghề được cấp có thẩm quyền phê duyệt;
• Kỹ thuật y với phạm vi hành nghề xét nghiệm y học có trình độ đại học được đọc và ký kết quả xét nghiệm. Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không có người hành nghề đã được cấp giấy phép hành nghề với một trong các chức danh là bác sỹ chuyên khoa xét nghiệm y học hoặc chức danh kỹ thuật y với phạm vi hành nghề xét nghiệm y học có trình độ đại học thì bác sỹ chỉ định xét nghiệm đọc và ký kết quả xét nghiệm;
• Kỹ thuật y với phạm vi hành nghề hình ảnh y học có trình độ đại học được đọc và mô tả hình ảnh chẩn đoán. Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không có người hành nghề đã được cấp giấy phép hành nghề với một trong các chức danh là bác sỹ chuyên khoa kỹ thuật hình ảnh y học hoặc chức danh kỹ thuật y với phạm vi hành nghề hình ảnh y học có trình độ đại học thì bác sỹ chỉ định kỹ thuật chẩn đoán hình ảnh đọc và ký kết quả chẩn đoán hình ảnh;
• Các đối tượng khác tham gia vào quá trình khám bệnh, chữa bệnh nhưng không cần phải cấp giấy phép hành nghề theo quy định của Luật Khám bệnh, chữa bệnh (kỹ sư vật lý y học, kỹ sư xạ trị, kỹ sư công nghệ sinh học, cử nhân công nghệ sinh học và các đối tượng khác, sau đây gọi là người làm việc) được phép thực hiện các hoạt động chuyên môn theo phân công của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, việc phân công phải phù hợp với văn bằng chuyên môn và khả năng của người đó;

- Trang thiết bị: 

• Có thiết bị y tế phù hợp với danh mục chuyên môn kỹ thuật và phạm vi hoạt động đăng ký.
• Có hộp cấp cứu phản vệ và đủ thuốc cấp cứu chuyên khoa phù hợp với các chuyên khoa thuộc phạm vi hoạt động chuyên môn của phòng khám.

IV. HỒ SƠ XIN GIẤY PHÉP PHÒNG KHÁM

4.1. Hồ sơ xin giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh đối với phòng khám

- Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động theo mẫu;

- Bản sao hợp lệ giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có vốn đầu tư nước ngoài;

- Bản sao hợp lệ giấy phép hành nghề và giấy xác nhận quá trình hành nghề theo mẫu của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

- Bản sao hợp lệ giấy phép hành nghề và giấy xác nhận quá trình hành nghề của của người phụ trách bộ phận chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và các nhân sự khác (nếu có);

- Bản kê khai cơ sở vật chất, danh mục thiết bị y tế, danh sách nhân sự đáp ứng điều kiện cấp giấy phép hoạt động tương ứng với từng hình thức tổ chức theo mẫu và các giấy tờ chứng minh, xác nhận các kê khai đó;

- Danh sách ghi rõ họ tên, số giấy phép hành nghề của từng người hành nghề đăng ký hành nghề tại cơ sở đó theo mẫu;

- Danh mục chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề xuất trên cơ sở danh mục chuyên môn kỹ thuật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

- Một số tài liệu khác có liên quan.

4.2. Biểu mẫu hồ sơ xin cấp giấy phép hoạt động phòng khám

- Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: Quý khách hàng có thể tải mẫu biểu tại đây: Link Google Drive   

- Giấy xác nhận quá trình hành nghề của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Quý khách hàng có thể tải mẫu biểu tại đây: Link Google Drive  

- Giấy xác nhận quá trình hành nghề của người phụ trách bộ phận chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Quý khách hàng có thể tải mẫu biểu tại đây: Link Google Drive

- Danh sách đăng ký người hành nghề tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: Quý khách hàng có thể tải mẫu biểu tại đây: Link Google Drive

- Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, tổ chức và nhân sự của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: Quý khách hàng có thể tải mẫu biểu tại đây: Link Google Drive

IV. THỦ TỤC XIN GIẤY PHÉP HOẠT ĐỘNG PHÒNG KHÁM

Thủ tục xin giấy phép hoạt động phòng khám áp dụng chung đối với phòng khám đa khoa, phòng khám chuyên khoa. Khi thực hiện thủ tục xin giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh, đơn vị thực hiện theo quy trình sau:

Bước 1: Nộp hồ sơ

- Phòng khám nộp 01 bộ hồ sơ xin cấp giấy phép hoạt động về Sở Y tế của tỉnh/thành phố trực thuộc thuộc trung ương nơi phòng khám đặt trụ sở;

- Nộp lệ phí thẩm định:

+ Đối với giấy phép phòng khám đa khoa: 5.700.000 đồng.

+ Đối với giấy phép phòng khám chuyên khoa: 4.300.000 đồng.

Các phòng khám khác vui lòng liên hệ trực tiếp với Luật Thành Đô để được thông tin chi tiết.

Bước 2: Tiếp nhận hồ sơ

Sở Y tế tiếp nhận và gửi Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Bước 3: Xử lý hồ sơ

Sở Y tế sẽ xem xét xử lý hồ sơ và tiến hành lập đoàn thẩm định tại cơ sở; cụ thể là:

- Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ thì Sở Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở xin cấp giấy phép bổ sung hoàn thiện hồ sơ. Thời gian giải quyết thủ tục sẽ tính từ ngày nhận đủ hồ sơ bổ sung.

- Trường hợp hồ sơ đã đầy đủ và hợp lệ, Sở Y tế thành lập đoàn thẩm định và tiến hành thẩm định tại phòng khám để cấp giấy phép hoạt động.

- Trường hợp không cấp Giấy phép hoạt động, Sở Y tế sẽ có văn bản trả lời và nêu lý do.

Bước 4: Cấp Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh cho phòng khám  

- Đại diện của phòng khám mang theo giấy hẹn trả kết quả đến nhận Giấy phép hoạt động tại bộ phận một cửa của Sở Y tế;

- Trường hợp ủy quyền cho người khác đi nhận kết quả, người được ủy quyền cần mang theo giấy ủy quyền để nhận kết quả.

V. DỊCH VỤ TƯ VẤN XIN CẤP GIẤY PHÉP PHÒNG KHÁM CỦA LUẬT THÀNH ĐÔ NĂM 2025

- Tư vấn về loại hình phòng khám mà khách hàng muốn thành lập;

- Tư vấn về điều kiện và thủ tục mở phòng khám đa khoa, chuyên khoa; phòng khám khác.

- Tư vấn về mẫu hồ sơ, tài liệu khách hàng cần chuẩn bị để xin cấp giấy phép hoạt động phòng khám.

- Soạn thảo bộ hồ sơ pháp lý hoàn chỉnh để xin giấy cấp giấy phép hoạt động phòng khám.

- Đại diện khách hàng nộp hồ sơ, nộp phí thẩm định hồ sơ.

- Đại diện khách hàng làm thủ tục giải trình, bổ sung hồ sơ theo yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền (nếu có).

- Tư vấn, hỗ trợ và phối hợp với khách hàng tiếp đón đoàn thẩm định để xác minh việc đáp ứng điều kiện theo quy định của pháp luật tại cơ sở.

- Đại diện khách hàng nhận kết quả (Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh) và bàn giao lại cho khách hàng.

Trên đây là toàn bộ nội dung tư vấn chi tiết về điều kiện, hồ sơ, thủ tục xin cấp giấy phép phòng khám năm 2025 mà Luật Thành Đô gửi đến Quý khách hàng. Trường hợp có bất kỳ vướng mắc nào liên quan đến vấn đề này xin vui lòng liên hệ trực tiếp với Luật Thành Đô để được tư vấn và giải đáp.