Giấy phép hoạt động phòng khám: Điều kiện, hồ sơ, thủ tục 2024

Phòng khám đa khoa và phòng khám chuyên khoa là hai hình thức tổ chức phổ biển của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân quy mô nhỏ. Việc xin giấy phép phòng khám đa khoa và chuyên khoa hay còn gọi là giấy phép hoạt động phòng khám đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo chất lượng, an toàn và uy tín của các cơ sở y tế, từ đó mang lại sự tin tưởng cho cộng đồng bệnh nhân. Trong nội dung bài viết dưới đây, Luật Thành Đô trân trọng gửi đến Quý khách hàng nội dung tư vấn về thủ tục xin giấy phép phòng khám đa khoa và chuyên khoa mới nhất năm 2023.

I. CĂN CỨ PHÁP LÝ

- Luật Khám bệnh, Chữa bệnh số 40/2009/QH12;

- Nghị định số 87/2011/NĐ-CP ngày 27/09/2011 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của luật khám bệnh, chữa bệnh;

- Nghị định số 109/2016/NĐ-CP quy định cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ y tế;

- Các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan.

II. CÁC HÌNH THỨC TỔ CHỨC CỦA PHÒNG KHÁM

Phòng khám là một trong các loại hình cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được thành lập theo quy định của pháp luật và tổ chức theo một trong các hình thức sau:
- Phòng khám đa khoa.
Phòng khám đa khoa là một loại hình tổ chức cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của pháp luật hiện hành, cung cấp dịch vụ y tế, chăm sóc sức khỏe cho người dân với đa dạng các chuyên khoa (nội, ngoại, sản, nhi,…..). 
- Phòng khám chuyên khoa.
Khác với phòng khám đa khoa phải có ít nhất 02 trong 04 chuyên khoa nội, ngoại, sản, nhi, phòng khám chuyên khoa tập trung mũi nhọn khám bệnh, chữa bệnh vào một chuyên khoa duy nhất phù hợp với cơ sở quy mô nhỏ hơn, nguồn nhân lực ít hơn. Phòng khám chuyên khoa bao gồm:
+ Phòng khám nội tổng hợp;
+ Phòng khám chuyên khoa thuộc hệ nội: Tim mạch, hô hấp, tiêu hóa, nhi và chuyên khoa khác thuộc hệ nội;
+ Phòng khám tư vấn sức khỏe hoặc phòng tư vấn sức khỏe qua các phương tiện công nghệ thông tin, viễn thông;
+ Phòng khám chuyên khoa ngoại;
+ Phòng khám chuyên khoa phụ sản;
+ Phòng khám chuyên khoa nam học;
+ Phòng khám chuyên khoa răng - hàm - mặt;
+ Phòng khám chuyên khoa tai - mũi - họng;
+ Phòng khám chuyên khoa mắt;
+ Phòng khám chuyên khoa thẩm mỹ;
+ Phòng khám chuyên khoa phục hồi chức năng;
+ Phòng khám chuyên khoa tâm thần;
+ Phòng khám chuyên khoa ung bướu;
+ Phòng khám chuyên khoa da liễu;
+ Phòng khám chuyên khoa y học cổ truyền; Phòng chẩn trị y học cổ truyền;
+ Phòng khám chuyên khoa dinh dưỡng;
+ Phòng khám hỗ trợ điều trị cai nghiện ma túy;
+ Phòng khám, điều trị HIV/AIDS;
+ Phòng xét nghiệm;
+ Phòng khám chẩn đoán hình ảnh, Phòng X-Quang;
+ Phòng khám, điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế thực hiện theo quy định tại Nghị định số 90/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế;
+ Phòng khám, tư vấn và điều trị dự phòng;
+ Phòng khám, điều trị bệnh nghề nghiệp;
+ Phòng khám chuyên khoa khác.

III. ĐIỀU KIỆN XIN GIẤY PHÉP HOẠT ĐỘNG PHÒNG KHÁM ĐA KHOA VÀ CHUYÊN KHOA

3.1. Điều kiện chung về cơ sở vật chất để xin giấy phép phòng khám

Phòng khám phải đáp ứng các điều kiện chung về cơ sở vật chất như sau:

- Phải có địa điểm cố định trừ khi tổ chức khám bệnh, chữa bệnh lưu động.

- Bảo đảm các điều kiện về an toàn bức xạ, phòng cháy chữa cháy theo quy định của pháp luật;

- Phải bố trí khu vực tiệt trùng để xử lý dụng cụ y tế sử dụng lại, trừ trường hợp không có dụng cụ phải tiệt trùng lại hoặc có hợp đồng với cơ sở y tế khác để tiệt trùng dụng cụ.

3.2. Điều kiện về cơ sở vật chất đối với phòng khám đa khoa

Ngoài các điều kiện chung, phòng khám đa khoa, chuyên khoa cần đáp ứng những điều kiện riêng về cơ sở vật chất bao gồm:

3.2.1. Điều kiện về cơ sở vật chất đối với phòng khám đa khoa

- Phải có nơi tiếp đón, có phòng cấp cứu, phòng lưu người bệnh, phòng khám chuyên khoa và phòng tiểu phẫu (nếu thực hiện tiểu phẫu).

- Các phòng khám trong phòng khám đa khoa phải có đủ diện tích để thực hiện kỹ thuật chuyên môn.

3.2.2. Điều kiện về cơ sở vật chất đối với phòng khám chuyên khoa

- Trường hợp phòng khám chuyên khoa thực hiện thủ thuật, bao gồm cả kỹ thuật cấy ghép răng (implant), châm cứu, xoa bóp day ấn huyệt thì phải có phòng hoặc khu vực riêng dành cho việc thực hiện thủ thuật. Phòng hoặc khu vực thực hiện thủ thuật phải có đủ diện tích để thực hiện kỹ thuật chuyên môn;

- Trường hợp phòng khám chuyên khoa thực hiện cả hai kỹ thuật nội soi tiêu hóa trên và nội soi tiêu hóa dưới thì phải có 02 phòng riêng biệt;

- Trường hợp khám điều trị bệnh nghề nghiệp phải có bộ phận xét nghiệm sinh hóa.

3.3. Điều kiện về trang thiết bị y tế để xin giấy phép phòng khám

- Phòng khám cần có đủ trang thiết bị y tế phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn;

- Phải có hộp thuốc chống sốc và đủ thuốc cấp cứu chuyên khoa.

- Ngoài ra, đối với phòng khám chuyên khoa là phòng khám tư vấn sức khỏe hoặc phòng tư vấn sức khỏe qua các phương tiện công nghệ thông tin, viễn thông không phải có thiết bị, dụng cụ y tế nhưng phải có đủ các phương tiện công nghệ thông tin, viễn thông, thiết bị phù hợp với phạm vi hoạt động đăng ký.

3.4. Điều kiện về quy mô, tổ chức để xin giấy phép phòng khám

3.4.1. Đối với phòng khám đa khoa

- Có ít nhất 02 trong 04 chuyên khoa nội, ngoại, sản, nhi;

- Phải có bộ phận cận lâm sàng (xét nghiệm và chẩn đoán hình ảnh).

3.4.2. Đối với phòng khám chuyên khoa

- Phòng khám chuyên khoa phải có ít nhất 1 chuyên khoa lâm sàng.

3.5. Điều kiện về nhân sự để xin giấy phép phòng khám

3.5.1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật

Mỗi phòng khám phải có một người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật. Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng khám phải đáp ứng các điều kiện sau đây:

- Đối với phòng khám đa khoa, do có nhiều chuyên khoa nên đòi hỏi chứng chỉ hành nghề của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật phải có phạm vi hoạt động chuyên môn phù hợp với ít nhất một trong các chuyên khoa lâm sàng mà phòng khám đăng ký hoạt động.

- Đối với phòng khám chuyên khoa: là bác sỹ có chứng chỉ hành nghề có phạm vi hoạt động chuyên môn phù hợp phạm vi hoạt động chuyên môn của cơ sở.

Ngoài ra, đối với việc xin giấy phép phòng khám chuyên khoa dưới đây, người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật còn phải đáp ứng các điều kiện như sau:

+ Phòng khám chuyên khoa Phục hồi chức năng: Là bác sỹ có chứng chỉ hành nghề về chuyên khoa vật lý trị liệu hoặc phục hồi chức năng;

+ Phòng khám, điều trị hỗ trợ cai nghiện ma túy: Là bác sỹ chuyên khoa tâm thần, bác sỹ đa khoa có chứng chỉ đào tạo về chuyên khoa tâm thần hoặc bác sỹ chuyên khoa y học cổ truyền có chứng chỉ đào tạo về hỗ trợ cai nghiện ma túy bằng phương pháp y học cổ truyền;

+ Phòng khám, điều trị HIV/AIDS: Là bác sỹ chuyên khoa truyền nhiễm hoặc bác sỹ đa khoa và có giấy chứng nhận đã đào tạo, tập huấn về điều trị HlV/AIDS;

+ Phòng khám chuyên khoa y học cổ truyền: Là bác sỹ hoặc y sỹ chuyên khoa y học cổ truyền;

+ Phòng chẩn trị y học cổ truyền: Là lương y hoặc là người được cấp "Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền" hoặc là người được cấp "Giấy chứng nhận phương pháp chữa bệnh gia truyền";

+ Phòng khám dinh dưỡng: Là bác sỹ chuyên khoa dinh dưỡng hoặc bác sỹ đa khoa và có chứng chỉ đào tạo về chuyên khoa dinh dưỡng hoặc bác sỹ y học dự phòng và có chứng chỉ đào tạo về chuyên khoa dinh dưỡng hoặc cử nhân chuyên ngành dinh dưỡng hoặc bác sỹ y học cổ truyền và có chứng chỉ đào tạo về chuyên khoa dinh dưỡng hoặc cử nhân y khoa và có chứng chỉ đào tạo về chuyên khoa dinh dưỡng hoặc y sỹ và có chứng chỉ đào tạo về chuyên khoa dinh dưỡng;

+ Phòng khám chuyên khoa thẩm mỹ: Là bác sỹ chuyên khoa phẫu thuật tạo hình hoặc chuyên khoa phẫu thuật tạo hình thẩm mỹ hoặc chuyên khoa phẫu thuật thẩm mỹ;

+ Phòng khám chuyên khoa nam học: Là bác sỹ chuyên khoa nam học hoặc bác sỹ đa khoa và có chứng chỉ đào tạo về chuyên khoa nam học;

+ Phòng khám, điều trị bệnh nghề nghiệp: Là bác sỹ chuyên khoa bệnh nghề nghiệp có chứng chỉ hành nghề hoặc bác sỹ đa khoa có chứng chỉ hành nghề và chứng chỉ đào tạo về bệnh nghề nghiệp;

+ Phòng xét nghiệm: Là bác sỹ hoặc cử nhân sinh học hoặc cử nhân hóa học hoặc dược sỹ đại học hoặc kỹ thuật viên xét nghiệm (tốt nghiệp đại học) có chứng chỉ hành nghề chuyên khoa xét nghiệm với chức danh là kỹ thuật viên;

+ Phòng khám chẩn đoán hình ảnh, Phòng X-Quang: Là bác sỹ chuyên khoa chẩn đoán hình ảnh hoặc cử nhân X-Quang trình độ đại học trở lên, có chứng chỉ hành nghề;

- Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng khám phải là người hành nghề cơ hữu tại cơ sở và có thời gian hành nghề khám bệnh, chữa bệnh ít nhất là 36 tháng sau khi được cấp chứng chỉ hành nghề hoặc có thời gian trực tiếp tham gia khám bệnh, chữa bệnh ít nhất là 54 tháng. Việc phân công, bổ nhiệm người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải được thể hiện bằng văn bản;

3.5.2. Điều kiện khác về nhân sự để xin giấy phép phòng khám

- Ngoài người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật, các đối tượng khác làm việc trong phòng khám nếu có thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh thì phải có chứng chỉ hành nghề và chỉ được thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh trong phạm vi công việc được phân công.

- Kỹ thuật viên xét nghiệm có trình độ đại học được đọc và ký kết quả xét nghiệm. Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không có bác sỹ chuyên khoa xét nghiệm hoặc kỹ thuật viên xét nghiệm có trình độ đại học thì bác sỹ chỉ định xét nghiệm đọc và ký kết quả xét nghiệm;

- Cử nhân X-Quang có trình độ đại học được đọc và mô tả hình ảnh chẩn đoán. Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không có bác sỹ chuyên khoa chẩn đoán hình ảnh hoặc bác sỹ X-Quang thì bác sỹ chỉ định kỹ thuật chẩn đoán hình ảnh đọc và ký kết quả chẩn đoán hình ảnh;

- Các đối tượng khác tham gia vào quá trình khám bệnh, chữa bệnh nhưng không cần phải cấp chứng chỉ hành nghề theo quy định của Luật khám bệnh, chữa bệnh thì được phép thực hiện các hoạt động theo phân công của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (kỹ sư vật lý y học, kỹ sư xạ trị, âm ngữ trị liệu, tâm lý trị liệu và các đối tượng khác).

3.5.3. Lưu ý đối với phòng khám đa khoa

- Số lượng bác sỹ khám bệnh, chữa bệnh hành nghề cơ hữu phải đạt tỷ lệ ít nhất là 50% trên tổng số bác sỹ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh của phòng khám đa khoa.

- Người phụ trách các phòng khám chuyên khoa và bộ phận cận lâm sàng (xét nghiệm và chẩn đoán hình ảnh) thuộc Phòng khám đa khoa phải là người làm việc cơ hữu tại phòng khám.

IV. HỒ SƠ XIN GIẤY PHÉP PHÒNG KHÁM

4.1. Hồ sơ xin giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh đối với phòng khám

- Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động phòng khám;

- Bản sao có chứng thực quyết định thành lập hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp đối với phòng khám hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với phòng khám có vốn đầu tư nước ngoài;

- Bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; người phụ trách bộ phận chuyên môn của phòng khám;

- Danh sách đăng ký người hành nghề tại phòng khám;

- Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, tổ chức và nhân sự của phòng khám chuyên khoa;

- Tài liệu chứng minh phòng khám đáp ứng điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị y tế, tổ chức nhân sự phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn;

- Danh mục chuyên môn kỹ thuật của phòng khám, chữa bệnh đề xuất trên cơ sở danh mục chuyên môn kỹ thuật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

- Các tài liệu khác kèm theo (nếu có).

4.2. Biểu mẫu hồ sơ xin cấp giấy phép hoạt động phòng khám

- Mẫu 01 - Phụ lục XI: Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: Quý khách hàng có thể tải mẫu biểu tại đây: Link Google Drive

- Mẫu danh sách đăng ký người hành nghề tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: Quý khách hàng có thể tải mẫu biểu tại đây: Link Google Drive

- Mẫu 02 - Phụ lục XI: Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, tổ chức và nhân sự của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: Quý khách hàng có thể tải mẫu biểu tại đây: Link Google Drive

IV. THỦ TỤC XIN GIẤY PHÉP HOẠT ĐỘNG PHÒNG KHÁM

Thủ tục xin giấy phép hoạt động phòng khám áp dụng chung đối với phòng khám đa khoa và phòng khám chuyên khoa. Khi thực hiện thủ tục xin giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh, đơn vị thực hiện theo quy trình sau:

Bước 1: Nộp hồ sơ

- Phòng khám nộp 01 bộ hồ sơ xin cấp giấy phép hoạt động về Sở Y tế của tỉnh/thành phố trực thuộc thuộc trung ương nơi phòng khám đặt trụ sở;

- Nộp lệ phí thẩm định:

+ Đối với giấy phép phòng khám đa khoa: 5.700.000 đồng

+ Đối với giấy phép phòng khám chuyên khoa: 4.300.000 đồng

Bước 2: Tiếp nhận hồ sơ

Sở Y tế tiếp nhận và gửi Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Bước 3: Xử lý hồ sơ

Trong thời hạn 45 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Sở Y tế sẽ xem xét xử lý hồ sơ và tiến hành lập đoàn thẩm định tại cơ sở; cụ thể là:

- Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở xin cấp giấy phép bổ sung hoàn thiện hồ sơ. Thời gian giải quyết thủ tục sẽ tính từ ngày nhận đủ hồ sơ bổ sung.

- Trường hợp hồ sơ đã đầy đủ và hợp lệ, Sở Y tế thành lập đoàn thẩm định và tiến hành thẩm định tại phòng khám để cấp giấy phép hoạt động.

- Trường hợp không cấp Giấy phép hoạt động, Sở Y tế sẽ có văn bản trả lời và nêu lý do.

Bước 4: Cấp Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh cho phòng khám  

- Đại diện của phòng khám mang theo giấy hẹn trả kết quả đến nhận Giấy phép hoạt động tại bộ phận một cửa của Sở Y tế;

- Trường hợp ủy quyền cho người khác đi nhận kết quả, người được ủy quyền cần mang theo giấy ủy quyền để nhận kết quả.

V. DỊCH VỤ TƯ VẤN XIN CẤP GIẤY PHÉP PHÒNG KHÁM CỦA LUẬT THÀNH ĐÔ NĂM 2023

- Tư vấn về loại hình phòng khám mà khách hàng muốn thành lập;

- Tư vấn về điều kiện và thủ tục mở phòng khám đa khoa, chuyên khoa;

- Tư vấn về mẫu hồ sơ, tài liệu khách hàng cần chuẩn bị để xin cấp giấy phép hoạt động phòng khám.

- Soạn thảo bộ hồ sơ pháp lý hoàn chỉnh để xin giấy cấp giấy phép hoạt động phòng khám.

- Đại diện khách hàng nộp hồ sơ, nộp phí thẩm định hồ sơ.

- Đại diện khách hàng làm thủ tục giải trình, bổ sung hồ sơ theo yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền (nếu có).

- Tư vấn, hỗ trợ và phối hợp với khách hàng tiếp đón đoàn thẩm định để xác minh việc đáp ứng điều kiện theo quy định của pháp luật tại cơ sở.

- Đại diện khách hàng nhận kết quả (Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh) và bàn giao lại cho khách hàng.

Trên đây là toàn bộ nội dung tư vấn chi tiết về điều kiện, hồ sơ, thủ tục xin cấp giấy phép phòng khám năm 2023 mà Luật Thành Đô gửi đến Quý khách hàng. Trường hợp có bất kỳ vướng mắc nào liên quan đến vấn đề này xin vui lòng liên hệ trực tiếp với Luật Thành Đô để được tư vấn và giải đáp.