Giấy phép hoạt động bệnh viện: Điều kiện, hồ sơ, thủ tục năm 2024

Giấy phép hoạt động bệnh viện là giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh do Bộ Y tế (đối với Bệnh viện thuộc Bộ Y tế) cấp cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được thành lập theo quy định pháp luật của Việt Nam và tổ chức theo hình thức là bệnh viện đa khoa hoặc bệnh viện chuyên khoa. Các cơ sở được cấp giấy phép hoạt động bệnh viện được thực hiện hoạt động chuyên môn theo danh mục chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề xuất trên cơ sở danh mục chuyên môn kỹ thuật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

I. CĂN CỨ PHÁP LÝ

• Luật khám bệnh, chữa bệnh năm 2023;
• Nghị định 96/2023/NĐ-CP hướng dẫn Luật Khám bệnh, chữa bệnh;
• Thông tư 32/2023/TT-BYT hướng dẫn Luật Khám bệnh, chữa bệnh;
• Thông tư 59/2023/TT-BTC quy định về mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế do Bộ trưởng Bộ Tài chính ban hành;
• Các văn bản pháp luật khác có liên quan.

II. ĐIỀU KIỆN XIN GIẤY PHÉP HOẠT ĐỘNG BỆNH VIỆN TƯ NHÂN

2.1. Điều kiện về cơ sở vật chất của bệnh viện

Tùy theo từng loại hình bệnh viện đa khoa; Bệnh viện y học cổ truyền, Bệnh viện răng hàm mặt hay Bệnh viện chuyên khoa mà quý khách hàng phải chuẩn bị những điều kiện về cơ sở vật chất khác nhau, cụ thể như sau:

- Có địa điểm hoạt động bệnh viện cố định đáp ứng các quy định của pháp luật về: an toàn chịu lực, phòng cháy và chữa cháy, kiểm soát nhiễm khuẩn, bảo vệ môi trường, an toàn bức xạ (nếu có); bảo đảm đủ điện, nước phục vụ hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

- Bố trí các bộ phận chuyên môn phù hợp chức năng của từng bộ phận, thuận tiện cho việc khám bệnh, chữa bệnh;

- Bảo đảm diện tích sàn xây dựng tối thiểu 50 m²/giường bệnh;

- Chiều rộng mặt trước (mặt tiền) bệnh viện phải đạt tối thiểu 10 m, bảo đảm lối đi cho xe cứu thương ra vào khu vực cấp cứu;

- Các phòng khám trong bệnh viện phải đáp ứng các yêu cầu về diện tích tối thiểu bằng diện tích của các phòng khám theo quy định phù hợp với từng khoa. Ví dụ:

+ Phòng cấp cứu có diện tích tối thiểu 12 m²;

+ Phòng lưu người bệnh có diện tích tối thiểu 15 m²; có tối thiểu từ 02 giường lưu trở lên, nếu có từ 03 giường lưu trở lên thì diện tích phải bảo đảm tối thiểu 05 m² trên một giường bệnh;

+ Các phòng khám chuyên khoa có diện tích tối thiểu 10 m²;

+ Nếu thực hiện các kỹ thuật, thủ thuật thì phòng để thực hiện kỹ thuật, thủ thuật có diện tích tối thiểu 10 m²; nếu có thực hiện kỹ thuật vận động trị liệu thì phòng để thực hiện kỹ thuật, thủ thuật phải có diện tích tối thiểu 20 m².

- Có khu vực tiệt khuẩn để xử lý dụng cụ y tế sử dụng lại, trừ trường hợp không có dụng cụ phải tiệt khuẩn lại hoặc có hợp đồng với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác để tiệt khuẩn dụng cụ.

2.2. Điều kiện về trang thiết bị y tế của bệnh viện

Để xin giấy phép hoạt động bệnh viện, cơ sở phải đáp ứng các điều kiện về trang thiết bị y tế cụ thể như sau:

- Có thiết bị y tế phù hợp với danh mục chuyên môn kỹ thuật và phạm vi hoạt động đăng ký.

- Phương tiện vận chuyển: có phương tiện vận chuyển cấp cứu trong và ngoài bệnh viện. Trường hợp không có phương tiện cấp cứu ngoài bệnh viện, phải có hợp đồng với cơ sở trên địa bàn có chức năng cung cấp dịch vụ cấp cứu, hỗ trợ vận chuyển người bệnh.

2.3. Điều kiện về quy mô, tổ chức khi xin cấp giấy phép hoạt động bệnh viện

Quy mô, tổ chức của bệnh viện đa khoa

- Đối với bệnh viện theo hình thức bệnh viện đa khoa phải có ít nhất là 30 giường bệnh;

- Có ít nhất 02 trong 04 khoa nội, ngoại, sản, nhi;

Quy mô, tổ chức của bệnh viện chuyên khoa

- Đối với Bệnh viện y học cổ truyền, bệnh viện răng hàm mặt: tối thiểu 20 giường bệnh;

- Đối với Bệnh viện chuyên khoa: tối thiểu 20 giường bệnh; riêng đối với bệnh viện chuyên khoa mắt: tối thiểu 10 giường bệnh.

- Có ít nhất một khoa lâm sàng phù hợp đối với phạm vi hoạt động chuyên môn của bệnh viện.

Điều kiện chung về quy mô, tổ chức khi xin giấy phép hoạt động bệnh viện

- Khoa khám bệnh: Có nơi tiếp đón người bệnh, phòng cấp cứu, lưu bệnh, phòng khám, phòng thực hiện kỹ thuật, thủ thuật (nếu thực hiện các kỹ thuật, thủ thuật);

- Khoa cận lâm sàng: Có ít nhất một phòng xét nghiệm và một phòng chẩn đoán hình ảnh. Riêng đối với bệnh viện chuyên khoa mắt nếu không có bộ phận chẩn đoán hình ảnh thì phải có hợp đồng hỗ trợ chuyên môn với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp giấy phép hoạt động có bộ phận chẩn đoán hình ảnh;

- Khoa dược;

- Các khoa, phòng chuyên môn khác trong bệnh viện phải phù hợp với quy mô, chức năng nhiệm vụ.

- Khoa dinh dưỡng đối với bệnh viện có quy mô từ 100 giường bệnh trở lên; mỗi 100 giường bệnh phải có tối thiểu 01 người làm chuyên môn về dinh dưỡng. Bộ phận dinh dưỡng lâm sàng hoặc có người phụ trách dinh dưỡng đối với bệnh viện có quy mô dưới 100 giường bệnh; người làm công tác dinh dưỡng phải là cử nhân dinh dưỡng hoặc người hành nghề có chức danh bác sỹ có chứng chỉ đào tạo 06 tháng trở lên về dinh dưỡng lâm sàng hoặc điều dưỡng có trình độ đại học và có chứng chỉ đào tạo 06 tháng trở lên về dinh dưỡng lâm sàng;

- Khoa kiểm soát nhiễm khuẩn đối với bệnh viện có quy mô từ 150 giường bệnh trở lên; mỗi 150 giường bệnh có tối thiểu 01 nhân viên giám sát kiểm soát nhiễm khuẩn. Bộ phận kiểm soát nhiễm khuẩn đối với bệnh viện có quy mô dưới 150 giường bệnh; người làm công tác kiểm soát nhiễm khuẩn phải có trình độ đại học trở lên thuộc khối ngành sức khỏe, có chứng chỉ hoặc giấy chứng nhận hoặc văn bằng đào tạo kiểm soát nhiễm khuẩn;

- Các bộ phận chuyên môn khác trong bệnh viện phải phù hợp với quy mô, chức năng nhiệm vụ.

- Có các phòng, bộ phận để thực hiện các chức năng về kế hoạch tổng hợp, tổ chức nhân sự, quản lý chất lượng, điều dưỡng, tài chính kế toán, công nghệ thông tin, thiết bị y tế và các chức năng cần thiết khác.

2.4. Điều kiện về nhân sự khi nộp hồ sơ xin giấy phép hoạt động bệnh viện

Bệnh viện đa khoa, bệnh viện chuyên khoa phải có người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của bệnh viện, trưởng các khoa chuyên môn của bệnh viện, các bộ phận kỹ thuật, bộ phận khác của bệnh viện đáp ứng các điều kiện sau:

- Số lượng người hành nghề toàn thời gian trong từng khoa phải đạt tỷ lệ tối thiểu 70% trên tổng số người hành nghề trong khoa;

- Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của bệnh viện là người hành nghề toàn thời gian; Có phạm vi hành nghề phù hợp phạm vi hoạt động chuyên môn của cơ sở; Có thời gian hành nghề ở phạm vi đó tối thiểu 36 tháng kể từ khi được cấp chứng chỉ hành nghề; trừ trường hợp người hành nghề có chức danh là lương y, người có bài thuốc gia truyền, người có phương pháp chữa bệnh gia truyền.

Đối với Bệnh viện đa khoa thì giấy phép hành nghề của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật phải có phạm vi hành nghề phù hợp với một trong các chuyên khoa mà cơ sở đăng ký hoạt động;

- Trưởng các khoa chuyên môn của bệnh viện phải có chứng chỉ hành nghề phù hợp với chuyên khoa đó và phải là người hành nghề cơ hữu tại bệnh viện; 

- Đối với một số khoa, bộ phận đặc thù, trưởng khoa, bộ phận phải đáp ứng các điều kiện xin giấy phép hoạt động bệnh viện sau:

+ Trưởng khoa lâm sàng là bác sỹ có chứng chỉ hành nghề phù hợp và làm việc toàn thời gian tại bệnh viện; có thời gian khám bệnh, chữa bệnh tại chuyên khoa đó ít nhất là 36 tháng; và phải được phân công công việc đúng phạm vi hành nghề được cấp có thẩm quyền phê duyệt;

+ Trưởng khoa dược là người làm việc toàn thời gian tại bệnh viện và đáp ứng yêu cầu về trình độ tối thiểu là dược sĩ đại học.

+ Kỹ thuật y với phạm vi hành nghề xét nghiệm y học có trình độ đại học được đọc và ký kết quả xét nghiệm. Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không có người hành nghề đã được cấp giấy phép hành nghề với một trong các chức danh là bác sỹ chuyên khoa xét nghiệm y học hoặc chức danh kỹ thuật y với phạm vi hành nghề xét nghiệm y học có trình độ đại học thì bác sỹ chỉ định xét nghiệm đọc và ký kết quả xét nghiệm;

+ Kỹ thuật y với phạm vi hành nghề hình ảnh y học có trình độ đại học được đọc và mô tả hình ảnh chẩn đoán. Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không có người hành nghề đã được cấp giấy phép hành nghề với một trong các chức danh là bác sỹ chuyên khoa kỹ thuật hình ảnh y học hoặc chức danh kỹ thuật y với phạm vi hành nghề hình ảnh y học có trình độ đại học thì bác sỹ chỉ định kỹ thuật chẩn đoán hình ảnh đọc và ký kết quả chẩn đoán hình ảnh;

+ Các đối tượng khác tham gia vào quá trình khám bệnh, chữa bệnh nhưng không cần phải cấp giấy phép hành nghề theo quy định (kỹ sư vật lý y học, kỹ sư xạ trị, kỹ sư công nghệ sinh học, cử nhân công nghệ sinh học và các đối tượng khác, sau đây gọi là người làm việc) được phép thực hiện các hoạt động chuyên môn theo phân công của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, việc phân công phải phù hợp với văn bằng chuyên môn và khả năng của người đó;

Quý khách hàng có thể tìm hiểu chi tiết hơn về điều kiện, hồ sơ, thủ tục xin giấy phép hoạt động bệnh viện đa khoa

III. HỒ SƠ XIN GIẤY PHÉP HOẠT ĐỘNG BỆNH VIỆN

Thành phần hồ sơ xin cấp giấy phép hoạt động đối với bệnh viện đa khoa, cấp giấy phép hoạt động đối với bệnh viện chuyên khoa, bệnh viện y học cổ truyền, Bệnh viện răng hàm mặt bao gồm:

(1) Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động bệnh viện;

(2) Bản sao hợp lệ giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có vốn đầu tư nước ngoài;

(3) Bản sao hợp lệ giấy phép hành nghề và giấy xác nhận quá trình hành nghề (theo mẫu) của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

(4) Bản sao hợp lệ giấy phép hành nghề và giấy xác nhận quá trình hành nghề theo mẫu của người phụ trách bộ phận chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

(5) Bản kê khai cơ sở vật chất, danh mục thiết bị y tế, danh sách nhân sự đáp ứng điều kiện cấp giấy phép hoạt động tương ứng với từng hình thức tổ chức theo mẫu và các giấy tờ chứng minh, xác nhận các kê khai đó;

(6) Danh sách ghi rõ họ tên, số giấy phép hành nghề của từng người hành nghề đăng ký hành nghề tại cơ sở đó theo mẫu;

(7) Điều lệ tổ chức và hoạt động;

(8) Danh mục chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề xuất trên cơ sở danh mục chuyên môn kỹ thuật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

(9) Bản sao hợp lệ hợp đồng vận chuyển người bệnh đối với bệnh viện không có phương tiện vận chuyển cấp cứu ngoài cơ sở;

(10) Hợp đồng hỗ trợ chuyên môn;

(11) Một số tài liệu khác có liên quan khác.

Ngoài ra Quý khách hàng có thể tìm hiểu chi tiết hơn thông qua thông tin tư vấn về điều kiện, hồ sơ, thủ tục xin giấy phép hoạt động bệnh viện chuyên khoa của Luật Thành Đô

IV. THỦ TỤC XIN GIẤY PHÉP HOẠT ĐỘNG BỆNH VIỆN

Trình tự thực hiện thủ tục xin cấp phép hoạt động bệnh viện tư nhân như sau:

Bước 1: Đơn vị nộp hồ sơ đến cơ quan có thẩm quyền

- Đối với bệnh viện đa khoa, chuyên khoa, răng hàm mặt: Cục Quản lý Khám, chữa Bệnh - Bộ Y tế;

- Đối với bệnh viện y học cổ truyền: Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.

Bước 2: Cơ quan có thẩm quyền kiểm tra danh mục hồ sơ và các tài liệu kèm theo, tiếp nhận và gửi Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Sau đó, doanh nghiệp tiến hành nộp Phí thẩm định cấp giấy phép hoạt động bệnh viện là 10.500.000 đồng (Bằng chữ: Mười triệu năm trăm nghìn đồng).

Bước 3: Trong thời hạn 60 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Bộ Y tế sẽ xem xét thẩm định hồ sơ và thẩm định tại cơ sở để cấp giấy phép hoạt động:

- Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ thì Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho cơ sở xin cấp giấy phép hoàn chỉnh hồ sơ. Thời gian giải quyết thủ tục sẽ tính lại từ ngày nhận đủ hồ sơ bổ sung.

- Trường hợp hồ sơ đã đầy đủ và hợp lệ, Bộ Y tế thành lập đoàn thẩm định và tiến hành thẩm định tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để cấp giấy phép hoạt động bệnh viện.

- Trường hợp không cấp GPHĐ, Bộ Y tế phải có văn bản trả lời và nêu lý do.

Bước 4: Trả Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh cho bệnh viện cho cơ sở

Tham khảo thêm các bài viết cùng chuyên mục: Tư vấn giấy phép

Trên đây là bài viết về điều kiện, hồ sơ, thủ tục xin cấp giấy phép hoạt động bệnh viện tư nhân mà Luật Thành Đô gửi đến Quý khách hàng. Trường hợp có bất kỳ vướng mắc nào liên quan đến vấn đề này xin vui lòng liên hệ trực tiếp với Luật Thành Đô để được tư vấn và giải đáp.