Thủ tục công bố sản phẩm nhập khẩu đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe

Luật Thành Đô chân thành cảm ơn Quý khách hàng đã tin tưởng và liên hệ tới Công ty Luật Thành Đô. Liên quan đến hoạt động nhập khẩu thực phẩm chức năng (thực phẩm bảo vệ sức khoẻ), doanh nghiệp cần đảm bảo các điều kiện về tiêu chuẩn của sản phẩm cũng như thực hiện đăng ký bản công bố sản phẩm nhập khẩu đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe trước khi tiến hành hoạt động kinh doanh sản phẩm trên thị trường.

I. CĂN CỨ PHÁP LÝ

-  Luật an toàn thực phẩm 2010;

-  Nghị định 15/2018/NĐ-CP hướng dẫn Luật an toàn thực phẩm;

-  Thông tư 279/2016/TT-BTC quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong công tác an toàn vệ sinh thực phẩm do Bộ trưởng Bộ Tài chính ban hành;

II. ĐIỀU KIỆN ĐĂNG KÝ BẢN CÔNG BỐ SẢN PHẨM THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHOẺ

- Có bản công bố sản phẩm được quy định;

- Có Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc Giấy chứng nhận xuất khẩu (Certificate of Exportation) hoặc Giấy chứng nhận y tế (Health Certificate) của cơ quan có thẩm quyền của nước xuất xứ/xuất khẩu cấp có nội dung bảo đảm an toàn cho người sử dụng hoặc được bán tự do tại thị trường của nước sản xuất/xuất khẩu (hợp pháp hóa lãnh sự);

- Có Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025 gồm các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp với quy định của quốc tế hoặc các chỉ tiêu an toàn theo các quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế (bản chính hoặc bản sao chứng thực);

- Có Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân). Khi sử dụng bằng chứng khoa học về công dụng thành phần của sản phẩm để làm công dụng cho sản phẩm thì liều sử dụng hàng ngày của sản phẩm tối thiểu phải lớn hơn hoặc bằng 15% lượng sử dụng thành phần đó đã nêu trong tài liệu;

- Có Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) hoặc chứng nhận tương đương trong trường hợp sản phẩm nhập khẩu là thực phẩm bảo vệ sức khỏe áp dụng từ ngày 01 tháng 7 năm 2019 (bản có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

III. HỒ SƠ ĐĂNG KÝ BẢN CÔNG BỐ SẢN PHẨM THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHOẺ

Hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm đối với sản phẩm nhập khẩu gồm:

(1) Bản công bố sản phẩm được quy định tại Mẫu;

(2) Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc Giấy chứng nhận xuất khẩu (Certificate of Exportation) hoặc Giấy chứng nhận y tế (Health Certificate) của cơ quan có thẩm quyền của nước xuất xứ/xuất khẩu cấp có nội dung bảo đảm an toàn cho người sử dụng hoặc được bán tự do tại thị trường của nước sản xuất/xuất khẩu (hợp pháp hóa lãnh sự);

(3) Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025 gồm các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp với quy định của quốc tế hoặc các chỉ tiêu an toàn theo các quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế (bản chính hoặc bản sao chứng thực);

(4) Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân). Khi sử dụng bằng chứng khoa học về công dụng thành phần của sản phẩm để làm công dụng cho sản phẩm thì liều sử dụng hàng ngày của sản phẩm tối thiểu phải lớn hơn hoặc bằng 15% lượng sử dụng thành phần đó đã nêu trong tài liệu;

(5) Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) hoặc chứng nhận tương đương trong trường hợp sản phẩm nhập khẩu là thực phẩm bảo vệ sức khỏe áp dụng từ ngày 01 tháng 7 năm 2019 (bản có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

IX. TÀI LIỆU KHÁCH HÀNG CẦN CUNG CẤP

Trên đây là toàn bộ tư vấn của Luật Thành Đô về yêu cầu tư vấn của Quý khách hàng. Nếu còn thắc mắc cần được tư vấn, Quý khách hàng vui lòng liên hệ tới Công ty Luật Thành Đô để được giải đáp.