Thủ tục bổ sung danh mục kỹ thuật bệnh viện tư nhân

Danh mục kỹ thuật trong lĩnh vực y tế là danh mục các kỹ thuật trong khám bệnh, chữa bệnh do Bộ Y tế quy định bao gồm: Tên gọi, phân theo tuyến chuyên môn kỹ thuật và được sắp xếp hệ thống theo các chuyên khoa, chuyên ngành phù hợp nhất. Bộ Y tế cũng quy định trình tự, thủ tục và thẩm quyền phê duyệt danh mục kỹ thuật cho mỗi cơ sở khám chữa bệnh. Trong trường hợp cần bổ sung danh mục kỹ thuật bệnh viện, cơ sở khám chữa bệnh cần tuân theo trình tự thủ tục nhất định. Để cụ thể hơn nội dung này, Luật Thành Đô xin gửi đến Quý khách hàng bài viết “Thủ tục bổ sung danh mục kỹ thuật đối với bệnh viện tư nhân”.

I. CƠ SỞ PHÁP LÝ

- Luật khám bệnh, chữa bệnh năm 2009;

- Nghị định số 87/2011/NĐ-CP Quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;

- Nghị định số 109/2016/NĐ-CP Quy định cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP Sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

- Thông tư số 278/2016/TT-BTC Quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế;

- Thông tư số 43/2013/TT-BYT ngày 11 tháng 12 năm 2013 quy định chi tiết phân tuyến chuyên môn kỹ thuật đối với hệ thống cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

- Thông tư số 21/2017/TT-BYT ngày 10 tháng 05 năm 2017 sửa đổi, bổ sung danh mục kỹ thuật trong khám bệnh, chữa bệnh ban hành kèm theo Thông tư số 43/2013/TT-BYT ngày 11 tháng 12 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết phân tuyến chuyên môn kỹ thuật đối với hệ thống cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

- Quyết định số 23/2005/QĐ-BYT ngày 30 tháng 08 năm 2005 về việc ban hành quy định phân tuyến kỹ thuật và danh mục kỹ thuật trong khám chữa bệnh;

- Văn bản pháp luật khác có liên quan.

II. THỦ TỤC BỔ SUNG DANH MỤC KỸ THUẬT  BỆNH VIỆN

Việc bổ sung danh mục kỹ thuật bệnh viện tư nhân là một trong những thủ tục quan trọng khi bệnh viện đã được cấp giấy phép hoạt động bệnh viện (giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh) và đề nghị phê duyệt danh mục kỹ thuật do thay đổi phạm vi hoạt động chuyên môn. Luật Thành Đô sẽ cung cấp những thông tin về thành phần hồ sơ, trình tự thực hiện, cơ quan có thẩm quyền, thời gian và lệ phí thực hiện thủ tục bổ sung danh mục kỹ thuật đối với bệnh viện tư nhân.

2.1. Thành phần hồ sơ đề nghị bổ sung danh mục kỹ thuật đối với bệnh viện tư nhân

Hồ sơ đề nghị bổ sung danh mục kỹ thuật đối với bệnh viện tư nhân bao gồm các tài liệu sau:

(1) Công văn đề nghị phê duyệt bổ sung danh mục kỹ thuật.

(2) Bản sao Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh.

(3) Biên bản họp Hội đồng chuyên môn kỹ thuật đối với các trường hợp cần thành lập Hội đồng chuyên môn để thẩm định một phần hoặc toàn bộ danh mục kỹ thuật tại bệnh viện.

(4) Danh mục kỹ thuật đề nghị phê duyệt bổ sung bao gồm:

- Các kỹ thuật quy định cho tuyến chuyên môn kỹ thuật đối với bệnh viện tư nhân cần bổ sung;

- Các kỹ thuật của tuyến trên cần bổ sung mà bệnh viện đã có đủ điều kiện thực hiện;

Lưu ý: Bảng danh mục kỹ thuật đề nghị phê duyệt bổ sung phải được trình bày theo đúng kết cấu (viết đúng chuyên khoa, số thứ tự kỹ thuật, tên kỹ thuật) của Danh mục kỹ thuật quy định tại Khoản 1 Điều 4 Thông tư 43/2013/TT-BYT.

(5) Hồ sơ mô tả năng lực của bệnh viện về cơ sở vật chất, nhân lực, thiết bị y tế; hiệu quả kinh tế - xã hội và phương án triển khai thực hiện kỹ thuật. Quý khách vui lòng liên hệ với Luật Thành Đô để được hướng dẫn chi tiết nội dung này.

2.2. Trình tự thực hiện bổ sung danh mục kỹ thuật đối với bệnh viện tư nhân     

Trình tự thực hiện bổ sung danh mục kỹ thuật bệnh viện tư nhân bao gồm các bước sau:

Bước 1: Bệnh viện gửi 01 bộ hồ sơ về Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế.

Bước 2: Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ trực tiếp hoặc qua đường bưu điện (căn cứ vào ngày ghi trên sổ công văn đến) cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải xem xét xác định đối với hồ sơ hợp lệ hoặc chưa hợp lệ. Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho bệnh viện hoàn chỉnh hồ sơ, nêu rõ thành phần hồ sơ cần bổ sung, sửa đổi.

Bước 3: Trong thời hạn 20 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ (căn cứ vào ngày ghi trên sổ công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ), cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải tổ chức thẩm định và ban hành quyết định phê duyệt danh mục kỹ thuật đối với bệnh viện. Các cơ quan có liên quan như Cục Y tế- Bộ Công an, Cục Y tế- Bộ Giao thông vận tải sau khi thẩm định gửi kết quả thẩm định về Cục Quản lý Khám, chữa bệnh để đề nghị phê duyệt theo thẩm quyền.

Đối với các kỹ thuật vượt quá năng lực thẩm định của cơ quan tiếp nhận hồ sơ thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ hướng dẫn cơ sở khám bệnh, chữa bệnh gửi hồ sơ về Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế để tổ chức thẩm định, phê duyệt.

2.3. Thời gian thực hiện

20 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.

III. THỦ TỤC BỔ SUNG DANH MỤC KỸ THUẬT LOẠI ĐẶC BIỆT, LOẠI I CỦA BỆNH VIỆN

Đối với việc bổ sung những kỹ thuật được phân loại là phẫu thuật, thủ thuật loại đặc biệt, loại I, bệnh viện cần thực hiện qua hai giai đoạn: (1) Đề nghị áp dụng thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới; (2) Đề nghị áp dụng chính thức kỹ thuật mới, phương pháp mới.

3.1. Giai đoạn đề nghị áp dụng thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới  

3.1.1. Hồ sơ đề nghị áp dụng thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới

- Đơn đề nghị áp dụng thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới theo mẫu.

- Tài liệu chứng minh tính hợp pháp, bằng chứng lâm sàng, tính hiệu quả trong khám bệnh, chữa bệnh của kỹ thuật mới, phương pháp mới:

+ Bản sao Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh.

+ Bản sao Biên bản thẩm định cấp Giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

+ Bản sao có chứng thực văn bản xác nhận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền đã cho phép cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Việt Nam áp dụng phương pháp mới, kỹ thuật mới.

+ Báo cáo đánh giá kết quả về tính an toàn, hiệu quả trong áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Việt Nam đã thực hiện kỹ thuật mới, phương pháp mới.

- Đề án triển khai áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới bao gồm các nội dung chủ yếu sau: mô tả năng lực của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề nghị áp dụng về cơ sở vật chất, nhân lực, thiết bị y tế, quy trình kỹ thuật dự kiến thực hiện theo quy định; giá dịch vụ dự kiến áp dụng, hiệu quả kinh tế - xã hội và phương án triển khai thực hiện.

- Bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh và bản sao có chứng thực giấy chứng nhận hoặc chứng chỉ chuyên môn của người hành nghề có liên quan đến thực hiện kỹ thuật mới, phương pháp mới. Đối với các văn bằng, giấy chứng nhận, chứng chỉ chuyên môn của người hành nghề do cơ sở nước ngoài cấp phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật Việt Nam.

- Bản sao Quyết định thành lập Hội đồng Khoa học và công nghệ của đơn vị.

- Bản chính Biên bản họp Hội đồng Khoa học và công nghệ về việc xây dựng kỹ thuật mới để trình cơ quan có thẩm quyền phê duyệt

- Bản sao có chứng thực hợp đồng chuyển giao kỹ thuật mới, phương pháp mới trong trường hợp nhận chuyển giao từ cơ quan, tổ chức, cá nhân khác.

3.2.2 Thủ tục cho phép áp dụng thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới

Bước 1. Nộp hồ sơ

Bệnh viện nộp 01 bộ hồ sơ nêu tại mục 1.1 về cơ quan có thẩm quyền (Cục Quản lý Khám, chữa bệnh, Bộ Y tế)

Bước 2. Tiếp nhận hồ sơ

- Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải xem xét xác định hồ sơ hợp lệ hoặc chưa hợp lệ.

- Đối với hồ sơ chưa hợp lệ, phải có văn bản thông báo phải nêu cụ thể tài liệu cần bổ sung, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

Bước 3. Xử lý hồ sơ

Trong thời hạn 07 ngày làm việc, cơ quan tiếp nhận hồ sơ tổ chức thẩm định hồ sơ.

Trường hợp cần thiết, Thủ trưởng cơ quan tiếp nhận hồ sơ quyết định việc xin ý kiến chuyên gia hoặc thành lập Hội đồng tư vấn để xem xét hồ sơ và có kết luận bằng biên bản.

Bước 4. Quyết định cho phép triển khai thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới

- Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản thẩm định hồ sơ, Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định cho phép cơ sở khám bệnh, chữa bệnh triển khai thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới, trong đó nêu rõ số lượng người bệnh được triển khai thí điểm đối với từng loại kỹ thuật mới, phương pháp mới.

- Trường hợp không đồng ý cho triển khai thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới, Thủ trưởng cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Bước 5. Triển khai thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới

Bệnh viện tiến hành triển khai thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới. Sau khi kết thúc giai đoạn triển khai thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới, bệnh viện phải báo cáo bằng văn bản kết quả thực hiện thí điểm và đề xuất việc triển khai hoặc không triển khai chính thức.

Lưu ý: Trước khi nộp hồ sơ đề nghị triển khai thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới, bệnh viện cần nộp hồ sơ thông báo với Sở Y tế nơi bệnh viện đặt trụ sở chính. Quý khách vui lòng liên hệ với Luật Thành Đô để được tư vấn, hướng dẫn thủ tục báo cáo ban đầu.

3.2. Giai đoạn đề nghị áp dụng chính thức kỹ thuật mới, phương pháp mới         

3.2.1. Hồ sơ đề nghị áp dụng chính thức kỹ thuật mới, phương pháp mới

Sau khi kết thúc giai đoạn triển khai thí điểm, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chuẩn bị hồ sơ báo cáo kết quả triển khai thí điểm áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới như sau:

- Đơn đề nghị áp dụng chính thức kỹ thuật mới, phương pháp mới theo mẫu.

- Báo cáo kết quả áp dụng thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo mẫu.

- Quy trình kỹ thuật do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề xuất và được phê duyệt theo quy định (Quy trình kỹ thuật phải do người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật ký xác nhận và có quyết định ban hành quy trình kỹ thuật.).

3.2.2. Thủ tục cho phép áp dụng chính thức kỹ thuật mới, phương pháp mới

Bước 1. Nộp hồ sơ

Bệnh viện nộp 01 bộ hồ sơ nêu tại mục 2.1 về cơ quan có thẩm quyền (Cục Quản lý Khám, chữa bệnh, Bộ Y tế).

Bước 2. Tiếp nhận hồ sơ

- Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải xem xét xác định hồ sơ hợp lệ hoặc chưa hợp lệ.

- Đối với hồ sơ chưa hợp lệ, phải có văn bản thông báo phải nêu cụ thể tài liệu cần bổ sung, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

Bước 3. Xử lý hồ sơ

Trong thời hạn 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục trưởng Cục Quản lý Khám, chữa bệnh quyết định thành lập Hội đồng chuyên môn và tổ chức thẩm định kết quả triển khai thí điểm và quy trình kỹ thuật do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề xuất.

Bước 4. Quyết định cho phép triển khai chính thức áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới

- Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định của Hội đồng chuyên môn, Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định cho phép cơ sở khám bệnh, chữa bệnh triển khai chính thức áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới và phê duyệt quy trình kỹ thuật.

- Trường hợp không đồng ý phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Trên đây là nội dung bài viết về thủ tục bổ sung danh mục kỹ thuật đối với bệnh viện tư nhân mà Luật Thành Đô gửi đến Quý khách hàng. Trường hợp có bất kỳ vướng mắc nào liên quan đến vấn đề này Quý khách vui lòng liên hệ trực tiếp với Luật Thành Đô để được tư vấn và giải đáp.