Thủ tục công bố khẩu trang y tế

Hiện nay, vấn đề ô nhiễm không khí và dịch bệnh đang là chủ đề nóng được mọi người đặc biệt quan tâm đến, do đó mỗi cá nhân chúng ta cần phải tự bảo vệ sức khỏe chính mình khỏi những tác nhân từ môi trường bằng cách sử dụng khẩu trang mỗi khi đi ra đường, khẩu trang y tế dần trở thành vật “bất ly thân” của nhiều người. Khẩu trang y tế là một sản phẩm được mọi người ưa chuộng hiện nay bởi tính năng ngăn chặn khói bụi, vi khuẩn rất nhỏ trong không khí khi ra ngoài đường mà bằng mắt thường chúng ta khó có thể nhận ra. Hơn thế, khẩu trang y tế còn được dùng trong bệnh viện, trong các cơ sở y tế, cung cấp cho các bác sĩ, y tá, điều dưỡng viên…

Tuy nhiên để lưu thông hợp pháp sản phẩm “khẩu trang y tê” ra thị trường, các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh nhập khẩu mặt hàng này cần tiến hành công bố tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm. Việc công bố tiêu chuẩn chất lượng khẩu trang y tế không chỉ giúp doanh nghiệp về mặt pháp lý, mà còn đảm bảo được uy tín, thương hiệu của doanh nghiệp trong lòng người tiêu dùng, vì tất cả các sản phẩm khi công bố đề đã qua quá trình kiểm nghiệm chất lượng tại Trung tâm kiểm nghiệm được nhà nước công nhận. Đây là một bước đệm lớn để doanh nghiệp mở rộng thị trường không chỉ trong nước mà còn xuất khẩu ra nước ngoài. Vậy thủ tục công bố sản phẩm khẩu trang y tế hiện nay được tiến hành như thế nào? Bao gồm những giấy tờ gì? Thời gian công bố sản phẩm bao lâu? Để tìm hiểu chuyên sâu về vấn đề này, Luật Thành Đô xin mời quý doanh nghiệp tham khảo qua bài viết dưới đây.

1. Cơ sở pháp lý

- Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật số 68/2006/QH11 ngày 29 tháng 06 năm 2006;

- Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 01 tháng 08 năm 2007 quy định chi tiết thi hành một số điều của luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật;

- Nghị định số 78/2018/NĐ-CP ngày 16 tháng 05 năm 2018 sửa đổi, bổ sung một số điều của nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 01 tháng 8 năm 2007 của chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật;

- Thông tư số 21/2007/TT-BKHCN ngày 28 tháng 9 năm 2007 hướng dẫn về xây dựng và áp dụng tiêu chuẩn;

- Thông tư số 29/2011/TT-BKHCN ngày 25 tháng 11 năm 2011 sửa đổi, bổ sung một số quy định của thông tư số 21/2007/TT-BKHCN ngày 28/9/2007 của bộ trưởng bộ khoa học và công nghệ hướng dẫn về xây dựng và áp dụng tiêu chuẩn;

- Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2008 quy định chi tiết thi hành một số điều của luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa;

- Thông tư số 22/2009/TT-BKHCN ngày 30 tháng 09 năm 2009 hướng dẫn trình tự, thủ tục đăng ký sản phẩm mới có khả năng gây mất an toàn thuộc trách nhiệm quản lý của bộ khoa học và công nghệ;

- Thông tư số 01/2009/TT-BKHCN ngày 20 tháng 03 năm 2009 quy định danh mục sản phẩm, hàng hóa có khả năng gây mất an toàn thuộc trách nhiệm quản lý của bộ khoa học và công nghệ.

2. Thủ tục công bố khẩu trang y tế

Công bố tiêu chuẩn chất lượng hàng hóa là việc làm kiểm tra chất lượng hàng hóa được sản xuất trong nước trước khi đưa ra thị trường. Đối với sản phẩm nhóm 2, người sản xuất phải công bố hợp quy theo quy chuẩn kỹ thuật tương ứng. Việc công bố hợp quy được thực hiện theo quy định của pháp luật về tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật. Việc xác định sản phẩm, hàng hóa thuộc Danh mục sản phẩm, hàng hóa có khả năng gây mất an toàn (sản phẩm, hàng hóa nhóm 2) căn cứ vào:

- Khả năng gây mất an toàn có thể xảy ra của sản phẩm, hàng hóa;

- Yêu cầu và khả năng quản lý nhà nước trong từng thời kỳ;

Hiện nay, khẩu trang y tế không thuộc sản phẩm, hàng hóa nhóm 2. Do đó, thủ tục công bố khẩu trang y tế không phải công bố hợp quy theo quy chuẩn kỹ thuật tương ứng mà chỉ cần công bố hợp chuẩn với tiêu chuẩn tương ứng.

Hệ thống tiêu chuẩn của Việt Nam bao gồm: Tiêu chuẩn quốc gia (ký hiệu là TCVN); Tiêu chuẩn cơ sở (ký hiệu là TCCS). Ngoài ra, còn có thể áp dụng các tiêu chuẩn nước ngoài, tiêu chuẩn khu vực, tiêu chuẩn quốc tế cho các sản phẩm hàng hóa, dịch vụ.

2.1. Công bố tiêu chuẩn quốc gia

Hiện nay khẩu trang y tế đã có tiêu chuẩn quốc gia cho khẩu trang y tế do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Bộ TCVN 83892010 Khẩu trang y tế, gồm các tiêu chuẩn sau:

TCVN 8389-1:2010 Phần 1: Khẩu trang y tế thông thường.

TCVN 8389-2:2010 Phần 2: Khẩu trang y tế phòng nhiễm khuẩn.

TCVN 8389-3:2010 Phần 3: Khẩu trang y tế phòng độc hóa chất

2.2. Công bố tiêu chuẩn cơ sở      

Tiêu chuẩn cơ sở là tiêu chuẩn do tổ chức kinh tế, tổ chức xã hội - nghề nghiệp, cơ quan nhà nước, đơn vị sự nghiệp và các cơ quan, tổ chức khác công bố để áp dụng trong các hoạt động của tổ chức đó.

Tiêu chuẩn cơ sở do người đứng đầu tổ chức quy định tại khoản 3 Điều 11 của Luật này tổ chức xây dựng và công bố để áp dụng trong các hoạt động của cơ sở.

Tiêu chuẩn cơ sở được xây dựng dựa trên thành tựu khoa học và công nghệ, nhu cầu và khả năng thực tiễn của cơ sở. Khuyến khích sử dụng tiêu chuẩn quốc gia, tiêu chuẩn quốc tế, tiêu chuẩn khu vực, tiêu chuẩn nước ngoài làm tiêu chuẩn cơ sở.

Tiêu chuẩn cơ sở không được trái với quy chuẩn kỹ thuật và quy định của pháp luật có liên quan.

Công bố tiêu chuẩn cơ sở là việc cơ sở sản xuất, kinh doanh thông báo về tiêu chuẩn áp dụng hoặc các đặc tính cơ bản của sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ, quá trình, môi trường… thông qua một quyết định ban hành của người đại diện  pháp luật.

Hồ sơ công bố khẩu trang y tế theo tiêu chuẩn cơ sở gồm:

- Quyển công bố tiêu chuẩn cơ sở

- Tiêu chuẩn chất lượng hàng hoá công bố (chấp nhận tiêu chuẩn quốc gia, tiêu chuẩn quốc tế, tiêu chuẩn khu vực hoặc tiêu chuẩn nước ngoài tương ứng thành tiêu chuẩn cơ sở, kết quả nghiên cứu khoa học và công nghệ, kết quả thử nghiệm, đánh giá, phân tích và thực nghiêm) kèm theo quyết định ban hành;

- Bản sao phiếu đánh giá kết quả khảo nghiệm, thử nghiệm (đối với hàng hoá cần nghiên cứu khảo nghiệm, thử nghiệm trước khi lưu thông).

Trình tự, thủ tục xây dựng, công bố khẩu trang y tế theo tiêu chuẩn cơ sở thực hiện như sau:

Bước 1: Lập kế hoạch xây dựng TCCS;

Bước 2: Biên soạn dự thảo TCCS;

Bước 3: Tổ chức lấy ý kiến cho dự thảo TCCS;

Bước 4: Tổ chức hội nghị chuyên đề về dự thảo TCCS;

Bước 5: Xử lý ý kiến và hoàn chỉnh dự thảo TCCS;

Bước 6: Lập hồ sơ dự thảo TCCS;

Bước 7: Thẩm tra dự thảo TCCS;

Bước 8: Công bố TCCS;

Bước 9: In ấn TCCS.

Người đứng đầu cơ sở xem xét và quyết định bằng văn bản về việc công bố TCCS. Hồ sơ dự thảo TCCS được lưu trữ tại cơ sở.

THÔNG TIN LIÊN HỆ
Giám đốc - Luật sư. NGUYỄN LÂM SƠN
Hotline: 0919 089 888
CÔNG TY LUẬT THÀNH ĐÔ
Trụ sở chính: Lô 03 - Khu B3 - Shophouse 24h - Đường Tố Hữu - Thành phố Hà Nội
Điện thoại: (024) 3789 8686

Bình luận