Thủ tục công bố trang thiết bị y tế loại A

Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm đáp ứng đồng thời các yêu cầu:  (i) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích,  (ii) không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích. Trang thiết bị y tế loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp, theo quy định trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A lưu thông trên thị trường, cơ sở có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở. Luật Thành Đô xin gửi tới khách hàng những tư vấn về thủ tục công bố trang thiết bị y tế loại A qua bài viết sau đây.

I. CĂN CỨ PHÁP LÝ

- Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/05/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế

- Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP

II. ĐIỀU KIỆN ĐỂ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG

  1. Tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm:
  • Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
  • Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam có chức năng kinh doanh trang thiết bị y tế được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền đăng ký;
  • Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
  1. Điều kiện về cơ sở bảo hành:
  • Tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên đăng ký. Trường hợp tổ chức đứng tên công bố là thương nhân nước ngoài có văn phòng đại diện tại Việt Nam thì cần có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên đăng ký , trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
  • Cơ sở bảo hành phải được chủ sở hữu trang thiết bị y tế chứng nhận đủ năng lực bảo hành sản phẩm mà tổ chức đó đứng tên đề nghị cấp số lưu hành.

Lưu ý: Từ 1/7/2017 giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế thuộc loại A sẽ hết hiệu lực, thay vào đó các doanh nghiệp cần tiến hành thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A.

III.HỒ SƠ THỰC HIỆN CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI A

Hồ sơ công bố gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Bản phân loại trang thiết bị y tế
  • Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng
  • Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế (theo mẫu)
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng hoặc Giấy chứng nhận hợp chuẩn
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
  • Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

IV.TRÌNH TỰ THỰC HIỆN THỦ TỤC CÔNG BỐ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI A

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định gửi đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở

Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng

Bước 3: Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau:

  • Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế
  • Số lưu hành của trang thiết bị y tế
  • Tên, địa chỉ chủ sở hữu trang thiết bị y tế
  • Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành
  • Tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế
  • Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế.

Trên đây là những phân tích của Luật Thành Đô vè thủ tục công bố trang thiết bị y tế loại A. Trong trường hợp còn thắc măc, khách hàng vui lòng liên hệ trực tiếp để được chúng tôi tư vấn chi tiết.

THÔNG TIN LIÊN HỆ
Giám đốc - Luật sư. NGUYỄN LÂM SƠN
Hotline: 0919 089 888
CÔNG TY LUẬT THÀNH ĐÔ
Trụ sở chính: Lô 03 - Khu B3 - Shophouse 24h - Đường Tố Hữu - Thành phố Hà Nội
Điện thoại: (024) 3789 8686

Bình luận