Thủ tục đăng ký bản công bố sản phẩm

Công bố sản phẩm là việc khai báo cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền về chất lượng hàng hóa mà doanh nghiệp hay tổ chức cá nhân sản xuất ra hàng hóa đó. Việc đăng ký bản công bố sản phẩm là việc đầu tiên trước khi muốn đưa sản phẩm nhập khẩu hoặc sản phẩm sản xuất trong nước được lưu hành tự do trên thị trường (nói cách khác là giấy phép lưu hành sản phẩm).

Vậy đối tượng nào cần phải đăng ký bản công bố sản phẩm và việc đăng ký bản công bố sản phẩm nên bắt đầu từ đầu và cần chuẩn bị những gì? Để giải đáp cho những thắc mắc liên quan đến vấn đề này, Luật Thành Đô trân trọng gửi tới Quý độc giả bài viết “Thủ tục đăng ký bản công bố sản phẩm.”

I. CĂN CỨ PHÁP LÝ

- Luật An toàn thực phẩm số 55/2010/QH12;

- Luật số 28/2018/QH14 sửa đổi, bổ sung một số Điều của 11 Luật có liên quan đến quy hoạch;

- Nghị định số 15/2018/NĐ-CP quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm;

- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y Tế;

- Thông tư số 279/2016/TT-BTC quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong công tác an toàn vệ sinh thực phẩm;

- Thông tư số 75/2020/TT-BTC sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 279/2016/TT-BTC;

- Các văn bản pháp luật khác có liên quan.

II. THỦ TỤC ĐĂNG KÝ BẢN CÔNG BỐ SẢN PHẨM

Bước 1: Xác định đối tượng phải đăng ký bản công bố sản phẩm

Các tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh các sản phẩm sau phải đăng ký bản công bố sản phẩm:

- Thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt.

- Sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi.

- Phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới, phụ gia thực phẩm không thuộc trong danh mục phụ gia được phép sử dụng trong thực phẩm hoặc không đúng đối tượng sử dụng do Bộ Y tế quy định.

Bước 2: Lập hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm

Hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm nhập khẩu sẽ có vài điểm khác biệt so với hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm sản xuất trong nước, cụ thể:

Đối với sản phẩm nhập khẩu, hồ sơ bao gồm các loại giấy tờ sau:

- Bản công bố sản phẩm (Thực hiện theo mẫu số 02 được quy định tại Phụ lục I kèm theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP);

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc Giấy chứng nhận xuất khẩu (Certificate of Exportation) hoặc Giấy chứng nhận y tế (Health Certificate) của cơ quan có thẩm quyền của nước xuất xứ/xuất khẩu cấp có nội dung bảo đảm an toàn cho người sử dụng hoặc được bán tự do tại thị trường của nước sản xuất/xuất khẩu (hợp pháp hóa lãnh sự);

- Bản chính hoặc bản sao có chứng thực phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025 gồm các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp với quy định của quốc tế hoặc các chỉ tiêu an toàn theo các quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế;

- Bản chính hoặc bản sao có chứng thực bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố;

- Bản sao có xác nhận của tổ chức cá nhân Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn tự thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) hoặc chứng nhận tương đương trong trường hợp sản phẩm nhập khẩu là thực phẩm bảo vệ sức khỏe áp dụng từ ngày 01 tháng 7 năm 2019.

Đối với sản phẩm sản xuất trong nước, hồ sơ bao gồm các loại giấy tờ sau:

- Bản công bố sản phẩm (Thực hiện theo mẫu số 02 được quy định tại Phụ lục I kèm theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP);

- Bản chính hoặc bản sao có chứng thực phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025 gồm các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp với quy định của quốc tế hoặc các chỉ tiêu an toàn theo các quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế;

- Bản chính hoặc bản sao có chứng thực bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố;

- Bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm trong trường hợp cơ sở thuộc đối tượng phải cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định;

- Bản sao có xác nhận của tổ chức cá nhân Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn tự thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) hoặc chứng nhận tương đương trong trường hợp sản phẩm nhập khẩu là thực phẩm bảo vệ sức khỏe áp dụng từ ngày 01 tháng 7 năm 2019.

Bước 3: Nộp hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm

Sau khi chuẩn bị đầy đủ toàn bộ hồ sơ, tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm nộp hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến các cơ quan nhà nước có thẩm quyền, cụ thể:

- Nộp đến Bộ Y Tế đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe, phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới, phụ gia thực phẩm chưa có trong danh mục phụ gia được phép sử dụng trong thực phẩm do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định;

- Nộp đến cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền do Ủy ban nhân dân cấp tỉnh chỉ định đối với thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi.

Lưu ý:

- Trường hợp tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh nhiều loại thực phẩm thuộc thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm của cả Bộ Y tế và cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền do Ủy ban nhân dân cấp tỉnh chỉ định thì tổ chức, cá nhân có quyền lựa chọn nộp hồ sơ đến Bộ Y tế hoặc sản phẩm thuộc thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ đăng ký của cơ quan nào thì nộp hồ sơ đăng ký đến cơ quan tiếp nhận đó;

- Trường hợp tổ chức, cá nhân có từ 02 cơ sở sản xuất trở lên cùng sản xuất một sản phẩm thì tổ chức, cá nhân chỉ làm thủ tục đăng ký bản công bố sản phẩm tại một cơ quan quản lý nhà nước ở địa phương có cơ sở sản xuất do tổ chức, cá nhân lựa chọn (trừ những sản phẩm đăng ký tại Bộ Y tế). Khi đã lựa chọn cơ quan quản lý nhà nước để đăng ký thì các lần đăng ký tiếp theo phải đăng ký tại cơ quan đã lựa chọn.

Bước 4: Thẩm định hồ sơ và cấp giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm

Cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm thẩm định hồ sơ và cấp giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm trong thời hạn cụ thể như sau:

- Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm đối với phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới, phụ gia thực phẩm chưa có trong danh mục phụ gia được phép sử dụng hoặc không đúng đối tượng sử dụng trong thực phẩm do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định, thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi;

- Trong thời hạn 21 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm đối với  thực phẩm bảo vệ sức khỏe.

Trong trường hợp không đồng ý với hồ sơ công bố sản phẩm của tổ chức, cá nhân hoặc yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản nêu rõ lý do và căn cứ pháp lý của việc yêu cầu. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ chỉ được yêu cầu sửa đổi, bổ sung 01 lần. Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thẩm định hồ sơ và có văn bản trả lời. Sau 90 ngày làm việc kể từ khi có công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu tổ chức, cá nhân không sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ không còn giá trị.

Lưu ý:

- Cơ quan tiếp nhận hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm có trách nhiệm thông báo công khai tên, sản phẩm của tổ chức, cá nhân đã được tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm trên trang thông tin điện tử (website) của mình và cơ sở dữ liệu về an toàn thực phẩm;

- Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh sản phẩm có trách nhiệm nộp phí thẩm định hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm, cụ thể:

 + Phí thẩm định hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi: 1.500.000 đồng/lần/sản phẩm;

 + Phí thẩm định hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm đối với phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới, phụ gia thực phẩm không thuộc trong danh sách mục phụ gia được phép sử dụng trong thực phẩm hoặc không đúng đối tượng sử dụng do Bộ Y tế quy định: 500.000 đồng/lần/sản phẩm.

Trên đây là toàn bộ bài viết về thủ tục đăng ký bản công bố sản phẩm. Nếu Quý độc giả còn có bất cứ vướng mắc nào liên quan đến vấn đề này, vui lòng liên hệ Công ty Luật Thành Đô để được tư vấn và giải đáp chi tiết.