Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế

Y tế là một ngành vô cùng quan trọng, vì thế lĩnh vực này luôn được Nhà nước quan tâm, quản lý chặt chẽ, rõ ràng, minh bạch. Đặc biệt là về vật tư, trang thiết bị y tế. Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư, hóa chất chẩn đoán in-vitro, phần mềm được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho con người nhằm chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị bệnh tật…

Hiện nay, thiết bị y tế của nước ta đã có thể tự sản xuất, nhưng vẫn phải nhập khẩu nhiều từ bên ngoài. Việc nhập khẩu trang thiết bị y tế từ nước ngoài vào Việt Nam cần phải tuân thủ theo các quy định của pháp luật. Các tổ chức, cá nhân muốn được hoạt động trong lĩnh vực nhập khẩu trang thiết bị y tế cần phải xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Sau đây Công ty Luật Thành Đô xin trân trọng gửi tới quý khách hành và bạn đọc bài viết hướng dẫn về Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế

I. CĂN CỨ PHÁP LÝ

- Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 05 năm 2016 về quản lý trang thiết bị y tế do Chính phủ ban hành;

- Nghị định 169/2018/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2018 về sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 05 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

- Thông tư 30/2015/TT-BYT ngày 12 tháng 10 năm 2015 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế;

- Thông tư 14/2018/TT-BYT ngày 15 tháng 05 năm 2018 về ban hành danh mục trang thiết bị y tế được xác định mã số hàng hóa theo danh mục hành hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam;

Các bài viết khác:

>> Thủ tục xin cấp giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu hóa chất bảng 1

>> Thủ tục công bố sản phẩm nhập khẩu đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe

II. ĐIỀU KIỆN XIN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

2.1. Điều kiện để cá nhân, tổ chức thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế đã có số lưu hành

Căn cứ vào Điều 41 của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP và Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP, tổ chức, cá nhân thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện sau:

- Là chủ sở hữu số lưu hành hoặc có giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành khi ủy quyền cho cơ sở nhập khẩu thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đồng thời gửi văn bản ủy quyền đó cho cơ quan cấp số lưu hành và cơ quan hải quan;

- Có kho và phương tiện vận chuyển đáp ứng yêu cầu theo quy định của pháp luật hoặc có hợp đồng với cơ sở có đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế;

-  Có kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu.

2.2. Các trường hợp trang thiết bị y tế phải có giấy phép nhập khẩu

- Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ nghiên cứu khoa học hoặc kiểm định hoặc đào tạo hướng dẫn việc sử dụng, hướng dẫn sửa chữa trang thiết bị y tế;

- Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ mục đích viện trợ, viện trợ nhân đạo;

- Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo;

- Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân bao gồm trang thiết bị y tế được sản xuất theo chỉ định sử dụng riêng biệt cho cá nhân hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế;

- Trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đã có số đăng ký lưu hành, nguyên liệu để sản xuất trang thiết bị y tế là chất ma túy và tiền chất;

- Trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất nhập khẩu để phục vụ nghiên cứu khoa học hoặc kiểm định;

- Trang thiết bị y tế đã qua sử dụng nhập khẩu để phục vụ mục đích nghiên cứu, đào tạo (không thực hành trên người và không sử dụng các trang thiết bị y tế này cho mục đích chẩn đoán, điều trị). Việc nhập khẩu trang thiết bị y tế thuộc trường hợp này thực hiện theo quy định của Thủ tướng Chính phủ;

- Nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế là chất ma túy và tiền chất nhập khẩu để phục vụ nghiên cứu hoặc kiểm định.

2.3. Hiệu lực của giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

- Thời hạn hiệu lực của giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế có giá trị đến thời hạn của giấy ủy quyền và có giá trị tối đa 01 năm kể từ ngày ký, ban hành.

III. TRÌNH TỰ THỰC HIỆN THỦ TỤC NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

3.1. Hồ sơ thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế

Để có thể xin được giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, thành phần hồ sơ cần chuân bị như sau:

(1) Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu theo mẫu;

(2) Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt theo mẫu;

(3) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đó có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;

(4) Đối với trường hợp nhập khẩu để phục vụ nghiên cứu phải có thêm bản sao có chứng thực quyết định phê duyệt đề tài nghiên cứu và tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;

(5) Đối với trường hợp nhập khẩu để đào tạo phải có thêm bản gốc chương trình đào tạo và tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;

(6) Đối với trường hợp nhập khẩu để sử dụng cho mục đích kiểm định: Văn bản xác nhận của đơn vị thực hiện việc kiểm định trong đó nêu rõ số lượng;

(7) Đối với trường hợp nhập khẩu để viện trợ phải có thêm bản sao quyết định phê duyệt tiếp nhận viện trợ của cơ quan có thẩm quyền và tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;

(8) Đối với trường hợp nhập khẩu để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo: tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;

(9) Đối với trường hợp nhập khẩu cho nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế phải có thêm tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;

(10) Đối với trường hợp nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân phải có thêm bản sao văn bản chỉ định của bác sỹ phù hợp với bệnh của cá nhân đề nghị nhập khẩu.

- Số lượng hồ sơ: 01 bộ hồ sơ.

3.2. Cơ quan hành chính thực hiện thủ tục

- Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định việc cấp mới, gia hạn, điều chỉnh, cấp lại, thu hồi giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.

- Cơ quan tiến hành trực tiếp tiến hành: Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế.

3.3. Trình tự tiến hành thủ tục

- Bước 1: Cá nhân, tổ chức nộp hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế tới Bộ Y tế.

- Bước 2: Sau khi tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế gửi cho cá nhân, tổ chức Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

- Bước 3: Nếu hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế tiến hành thẩm định để cấp phép nhập khẩu trong thời hạn 15 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Nếu hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ thì trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho cá nhân, tổ chức để sửa đổi, bổ sung.

Sau 60 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế gửi văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ mà cá nhân, tổ chức không thực hiện thì sẽ phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị.

- Bước 4: Trả kết quả

Sau khi thẩm định, nếu cá nhân, tổ chức đủ điều kiện thì sẽ được Bộ Y tế cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Giấy phép nhập khẩu sau khi được cấp sẽ được gửi cho cá nhân, tổ chức đề nghị cấp giấy phép và cơ quan hải quan.

Trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế

3.4. Cách thức thực hiện thủ tục

- Cá nhân, tổ chức nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị tới Bộ Y tế.

Trên đây là toàn bộ hướng dẫn của Công ty Luật Thành Đô về thủ tục xin cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Nếu quý khách hành và bạn đọc có vướng mắc nào về thủ tục này, hãy liên hệ với chúng tôi để được tư vấn giải đáp.

THÔNG TIN LIÊN HỆ
Giám đốc - Luật sư. NGUYỄN LÂM SƠN
Hotline: 0919 089 888
CÔNG TY LUẬT THÀNH ĐÔ
Trụ sở chính: Lô 03 - Khu B3 - Shophouse 24h - Đường Tố Hữu - Thành phố Hà Nội
Điện thoại: (024) 3789 8686

Bình luận