Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế

Y tế là một ngành vô cùng quan trọng vì thế lĩnh vực này luôn được Nhà nước quan tâm, quản lý chặt chẽ, rõ ràng, minh bạch. Đặc biệt là về vật tư, thiết bị y tế. Thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho con người nhằm chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị bệnh tật…

Hiện nay, thiết bị y tế của nước ta đã có thể tự sản xuất, nhưng vẫn phải nhập khẩu nhiều từ bên ngoài. Việc nhập khẩu thiết bị y tế từ nước ngoài vào Việt Nam cần phải tuân thủ theo các quy định của pháp luật. Các tổ chức, cá nhân muốn được hoạt động trong lĩnh vực nhập khẩu thiết bị y tế cần phải xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế.

Sau đây Công ty Luật Thành Đô xin trân trọng gửi tới quý khách hành và bạn đọc bài viết hướng dẫn về Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế.

I. CĂN CỨ PHÁP LÝ

- Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý thiết bị y tế;

- Nghị định 07/2023/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế;

- Thông tư 05/2022/TT-BYT hướng dẫn Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

- Thông tư 14/2018/TT-BYT ngày 15 tháng 05 năm 2018 về ban hành danh mục thiết bị y tế được xác định mã số hàng hóa theo danh mục hành hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam;

Các bài viết khác:

>> Thủ tục xin cấp giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu hóa chất bảng 1

>> Thủ tục công bố sản phẩm nhập khẩu đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe

II. ĐIỀU KIỆN XIN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Căn cứ vào Điều 47 của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, tổ chức, cá nhân thực hiện nhập khẩu thiết bị y tế đã có số lưu hành phải đáp ứng các điều kiện sau:

(1) Là chủ sở hữu số lưu hành hoặc có giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành khi ủy quyền cho cơ sở nhập khẩu thực hiện việc nhập khẩu thiết bị y tế phải đồng thời gửi văn bản ủy quyền đó cho cơ quan cấp số lưu hành và cơ quan hải quan;

(2) Có kho và phương tiện vận chuyển đáp ứng yêu cầu theo quy định hoặc có hợp đồng với cơ sở có đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển thiết bị y tế. Điều kiện về kho và phương tiện vận chuyển như sau:

- Kho bảo quản:

+ Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng thiết bị y tế được bảo quản,

+ Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm,

+ Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

- Phương tiện vận chuyển thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại thiết bị y tế mà cơ sở mua bán. Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển thiết bị y tế.

(3) Có kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu sau:

- Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học.

- Có kho bảo quản đáp ứng quy định về việc kiểm soát các hoạt động liên quan đến ma túy ở trong nước.

- Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

2.2. Các trường hợp thiết bị y tế phải có giấy phép nhập khẩu

- Thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu chỉ để phục vụ nghiên cứu khoa học, kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng hoặc đào tạo hướng dẫn việc sử dụng, hướng dẫn sửa chữa thiết bị y tế;

- Thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa;

- Thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ mục đích viện trợ, viện trợ nhân đạo; quà tặng, quà biếu cho cơ sở y tế; phục vụ hội chợ, triển lãm, trưng bày hoặc giới thiệu sản phẩm;

- Thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo;

- Thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân bao gồm thiết bị y tế đặc thù cá nhân hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế;

- Thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng tại cơ sở y tế được mua sắm từ nguồn vốn hỗ trợ phát triển chính thức (ODA) và vốn vay ưu đãi, viện trợ không hoàn lại không thuộc hỗ trợ phát triển chính thức.”.

III. TRÌNH TỰ THỰC HIỆN THỦ TỤC NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

3.1. Hồ sơ thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế

Để có thể xin được giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế, thành phần hồ sơ cần chuẩn bị như sau:

(1) Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;

(2) Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt;

(3) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất thiết bị y tế đó có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;

(4) Đối với trường hợp nhập khẩu để phục vụ nghiên cứu phải có thêm bản sao có chứng thực quyết định phê duyệt đề tài nghiên cứu và tài liệu chứng minh thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;

(5) Đối với trường hợp nhập khẩu để đào tạo phải có thêm bản gốc chương trình đào tạo và tài liệu chứng minh thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;

(6) Đối với trường hợp nhập khẩu để sử dụng cho mục đích kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng phải có thêm văn bản xác nhận của đơn vị có thẩm quyền thực hiện việc kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng trong đó nêu rõ số lượng;

(7) Đối với trường hợp nhập khẩu để viện trợ phải có thêm bản sao quyết định phê duyệt tiếp nhận viện trợ của cơ quan có thẩm quyền và tài liệu chứng minh thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;

(8) Đối với trường hợp nhập khẩu là quà tặng, quà biếu cho cơ sở y tế phải có thêm bản sao tài liệu thể hiện nội dung cho tặng, biếu và tài liệu chứng minh thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;

(9) Đối với trường hợp nhập khẩu để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo phải có thêm tài liệu chứng minh thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;

(10) Đối với trường hợp nhập khẩu cho nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế phải có thêm tài liệu chứng minh thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;

(11) Đối với trường hợp nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân bao gồm thiết bị y tế đặc thù cá nhân phải có thêm bản sao văn bản chỉ định của bác sỹ phù hợp với bệnh của cá nhân đề nghị nhập khẩu;

(12) Đối với trường hợp nhập khẩu để sử dụng phục vụ hội chợ, triển lãm, trưng bày hoặc giới thiệu sản phẩm phải có thêm bản sao tài liệu về chương trình, giấy mời và hợp đồng thực hiện;

(13) Đối với trường hợp nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa phải có thêm các tài liệu sau đây:

- Văn bản phê duyệt của cơ quan có thẩm quyền cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa;

- Tài liệu chứng minh thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành hoặc sử dụng khẩn cấp có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu.

(14) Đối với trường hợp nhập khẩu thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng tại cơ sở y tế được mua sắm từ nguồn vốn hỗ trợ phát triển chính thức (ODA) và vốn vay ưu đãi, viện trợ không hoàn lại không thuộc hỗ trợ phát triển chính thức, hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu phải có thêm các tài liệu sau đây:

- Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực Quyết định phê duyệt chủ trương đầu tư và Quyết định đầu tư đối với dự án đầu tư hoặc Quyết định phê duyệt văn kiện dự án đối với dự án hỗ trợ kỹ thuật, chi phí dự án hoặc khoản viện trợ không hoàn lại không thuộc hỗ trợ phát triển chính thức, trong đó nêu rõ về nội dung nhập khẩu thiết bị y tế;

- Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hợp đồng cung cấp thiết bị y tế cho dự án;

- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế cho tổ chức đề nghị cấp phép nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự;

- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành. Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự;

- Giấy lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu. Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự. Trường hợp giấy lưu hành không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.”.

- Số lượng hồ sơ: 01 bộ hồ sơ.

3.2. Cơ quan có thẩm quyền giải quyết: Bộ Y tế.

3.3. Trình tự tiến hành thủ tục

- Bước 1: Cá nhân, tổ chức nộp hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thiết bị y tế tới Bộ Y tế.

- Bước 2: Sau khi tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế gửi cho cá nhân, tổ chức Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

- Bước 3: Bộ Y tế tiến hành thẩm định để cấp phép nhập khẩu

+ Thông thường: trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

+ Đối với thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa: 02 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Trường hợp hồ sơ chưa hoàn chỉnh thì Bộ Y tế phải thông báo cho tổ chức, cá nhân đề nghị để bổ sung, sửa đổi hồ sơ trong đó phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi trong thời hạn 10 ngày làm việc và 02 ngày làm việc đối với thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.

Sau 30 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế gửi văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ mà cá nhân, tổ chức không thực hiện thì sẽ phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp phép nhập khẩu thiết bị.

- Bước 4: Trả kết quả

Sau khi thẩm định, nếu cá nhân, tổ chức đủ điều kiện thì sẽ được Bộ Y tế cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế.

Giấy phép nhập khẩu sau khi được cấp sẽ được gửi cho cá nhân, tổ chức đề nghị cấp giấy phép và cơ quan hải quan.

Trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

3.4. Cách thức thực hiện thủ tục

- Cá nhân, tổ chức nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị tới Bộ Y tế.

Trên đây là toàn bộ hướng dẫn của Công ty Luật Thành Đô về thủ tục xin cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế. Nếu quý khách hành và bạn đọc có vướng mắc nào về thủ tục này, hãy liên hệ với chúng tôi để được tư vấn giải đáp.