Điều Kiện Mở Công Ty Dược Phẩm: Giấy Phép & Yêu Cầu [2025]

Điều kiện mở công ty dược phẩm vào năm 2025 đòi hỏi sự chuẩn bị kỹ lưỡng về pháp lý và chuyên môn sâu, một bước đi chiến lược quan trọng để hiện thực hóa ý tưởng kinh doanh. Việc nắm vững các điều kiện thành lập doanh nghiệp và quy định ngành dược sẽ giúp doanh nghiệp hoạt động hiệu quả, tuân thủ pháp luật và phát triển bền vững, đồng thời khẳng định vị thế trong thị trường đầy tiềm năng.

Để mở công ty dược phẩm, bạn cần đáp ứng những điều kiện chung nào về thành lập doanh nghiệp theo Luật Doanh nghiệp hiện hành?

Việc thành lập công ty dược phẩm bắt đầu với các điều kiện chung về loại hình, tên, trụ sở và vốn điều lệ, tương tự như các loại hình doanh nghiệp khác, được quy định chi tiết trong Luật Doanh nghiệp.

Để các bước thành lập doanh nghiệp dược phẩm diễn ra thuận lợi, trước hết, nhà đầu tư cần nắm vững các quy định chung về thủ tục thành lập công ty theo quy định của Luật Doanh nghiệp LDN-2020 và các sửa đổi, bổ sung cập nhật trong Luật Doanh nghiệp sửa đổi 2025 (LDN-2025). Điều này bao gồm việc lựa chọn loại hình doanh nghiệp, đặt tên, xác định trụ sở chính và đăng ký vốn điều lệ.

Loại hình công ty dược phù hợp nhất là gì?

Lựa chọn loại hình công ty phù hợp là nền tảng vững chắc cho sự phát triển của công ty dược phẩm, thường là Công ty TNHH hoặc Công ty Cổ phần do tính linh hoạt và khả năng huy động vốn.

Theo Luật Doanh nghiệp LDN-2020 và định hướng của LDN-2025, nhà đầu tư có thể lựa chọn các loại hình phổ biến như:

• Công ty TNHH Một thành viên: Phù hợp với cá nhân hoặc tổ chức muốn tự mình kiểm soát hoàn toàn doanh nghiệp. Trách nhiệm của chủ sở hữu hữu hạn trong phạm vi vốn góp.
• Công ty TNHH Hai thành viên trở lên: Lý tưởng cho các nhóm đối tác hợp tác kinh doanh. Số lượng thành viên không quá 50, trách nhiệm hữu hạn trong phạm vi vốn góp. Thủ tục thành lập công ty TNHH khá đơn giản.
• Công ty Cổ phần: Lựa chọn tối ưu để huy động vốn từ nhiều nhà đầu tư thông qua phát hành cổ phiếu, đặc biệt thích hợp cho các dự án lớn trong ngành dược phẩm như sản xuất thuốc, nghiên cứu và phát triển thuốc mới.

💡 Luật Thành Đô chia sẻ: Việc cân nhắc kỹ lưỡng về loại hình công ty ngay từ đầu sẽ ảnh hưởng lớn đến cơ cấu quản lý, khả năng huy động vốn và trách nhiệm pháp lý sau này. Chúng tôi thường khuyên khách hàng xem xét quy mô dự kiến, số lượng thành viên/cổ đông và định hướng phát triển dài hạn để đưa ra quyết định phù hợp nhất.

Tên công ty dược cần đáp ứng những tiêu chí nào để đăng ký hợp lệ?

Tên công ty dược phẩm phải tuân thủ quy định của Luật Doanh nghiệp, đảm bảo không trùng lặp, không gây nhầm lẫn và thể hiện rõ ngành nghề kinh doanh, tạo dựng sự nhận diện chuyên nghiệp.

Tên công ty phải bao gồm loại hình doanh nghiệp và tên riêng, được viết bằng tiếng Việt, có thể kèm theo chữ số và ký hiệu, theo quy định tại Điều 37 và Điều 38 Luật Doanh nghiệp LDN-2020. Đặc biệt, tên không được trùng hoặc gây nhầm lẫn với tên doanh nghiệp khác đã đăng ký và không vi phạm truyền thống lịch sử, văn hóa, đạo đức. Đối với công ty dược, việc thêm các yếu tố liên quan đến y tế, dược phẩm vào tên riêng giúp tăng cường nhận diện thương hiệu và chuyên môn.

Vốn điều lệ tối thiểu và tối đa cho công ty dược phẩm là bao nhiêu?

Vốn điều lệ của công ty dược không có mức tối thiểu hay tối đa cụ thể theo luật chung, nhưng cần đủ để duy trì hoạt động và đáp ứng các điều kiện kinh doanh dược phẩm, đặc biệt với những ngành nghề yêu cầu vốn điều lệ tối thiểu.

Theo Luật Doanh nghiệp LDN-2020, trừ những ngành nghề kinh doanh có điều kiện yêu cầu vốn pháp định, pháp luật không quy định mức vốn điều lệ tối thiểu hay tối đa cụ thể cho việc chi phí thành lập công ty. Tuy nhiên, đối với ngành dược, việc kinh doanh một số loại hình đặc thù như sản xuất thuốc, nhập khẩu thuốc, dịch vụ bảo quản thuốc có thể đòi hỏi mức đầu tư lớn vào cơ sở vật chất, trang thiết bị, kho bãi đạt tiêu chuẩn (GPs), vì vậy, vốn điều lệ cần được đăng ký đủ để đảm bảo khả năng tài chính và uy tín của doanh nghiệp dược.

Trụ sở chính của công ty dược cần đáp ứng những yêu cầu gì?

Trụ sở chính của công ty dược phải là địa điểm xác định, có địa chỉ rõ ràng, không nằm trong khu vực cấm và đảm bảo các tiêu chuẩn về an toàn, vệ sinh, đặc biệt là phù hợp với yêu cầu kiểm tra của cơ quan quản lý dược.

Trụ sở chính là địa điểm liên lạc, giao dịch của doanh nghiệp, phải nằm trên lãnh thổ Việt Nam và có địa chỉ rõ ràng, bao gồm Số nhà phòng, ngách/hẻm, ngõ/kiệt, đường/phố/đại lộ, tổ/xóm/ấp/thôn, Xã/Phường/Đặc khu, tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, theo Điều 42 Luật Doanh nghiệp LDN-2020. Đối với công ty dược, trụ sở cần đảm bảo các điều kiện về môi trường, an ninh và dễ dàng cho việc kiểm tra, thanh tra của các cơ quan quản lý nhà nước về dược.

Điều kiện chuyên môn về nhân sự chủ chốt để kinh doanh dược phẩm là gì?

Nhân sự chủ chốt, đặc biệt là người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, phải có trình độ chuyên môn, bằng cấp và chứng chỉ hành nghề dược theo quy định của pháp luật về dược, đảm bảo hoạt động an toàn và hiệu quả.

Đây là điều kiện tiên quyết và quan trọng nhất khi thành lập công ty dược phẩm. Ngành dược đòi hỏi những người có chuyên môn cao và được cấp phép hành nghề. Theo quy định của Luật Dược và các văn bản hướng dẫn, người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược phải đáp ứng các tiêu chuẩn nghiêm ngặt.

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược cần có bằng cấp và kinh nghiệm như thế nào?

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược phải là Dược sĩ đại học và có kinh nghiệm thực hành chuyên môn phù hợp với từng hình thức kinh doanh dược phẩm, đảm bảo chất lượng và an toàn dược phẩm.

Theo Khoản 1 Điều 13 và Điều 16 Luật Dược, người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược phải có trình độ Dược sĩ đại học và có thời gian thực hành chuyên môn tại cơ sở dược hợp pháp. Cụ thể:

• Đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Dược sĩ đại học có 2 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược hợp pháp phù hợp với loại hình kinh doanh.
• Đối với nhà thuốc (bán lẻ): Dược sĩ đại học có 2 năm thực hành chuyên môn tại nhà thuốc hoặc cơ sở bán lẻ thuốc hợp pháp.
• Đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Dược sĩ đại học hoặc cử nhân hóa dược có ít nhất 5 năm kinh nghiệm về sản xuất, kiểm nghiệm thuốc tại cơ sở sản xuất thuốc.
• Đối với cơ sở xuất nhập khẩu thuốc: Dược sĩ đại học có 2 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở kinh doanh dược hợp pháp.

💡 Luật Thành Đô chia sẻ: Trong quá trình tư vấn, chúng tôi nhận thấy sai lầm phổ biến là nhiều người chỉ chú trọng đến bằng cấp mà quên đi yếu tố kinh nghiệm thực tế. Một trường hợp cụ thể, một khách hàng muốn mở công ty sản xuất dược liệu nhưng dược sĩ phụ trách chuyên môn của họ chỉ có kinh nghiệm bán lẻ. Dù có bằng Dược sĩ Đại học, hồ sơ vẫn bị từ chối do không đáp ứng kinh nghiệm chuyên sâu về sản xuất. Từ đó, chúng tôi luôn nhấn mạnh rằng việc có kinh nghiệm thực hành phù hợp với từng loại hình kinh doanh là cực kỳ quan trọng, đảm bảo tuân thủ pháp luật và chất lượng sản phẩm.

Chứng chỉ hành nghề dược được cấp như thế nào?

Chứng chỉ hành nghề dược là giấy phép bắt buộc do Sở Y tế hoặc Bộ Y tế cấp, chứng nhận cá nhân đủ điều kiện và năng lực để thực hành chuyên môn dược phẩm, đảm bảo tính hợp pháp và chuyên nghiệp.

Chứng chỉ hành nghề dược là giấy tờ pháp lý không thể thiếu, được cấp bởi Sở Y tế hoặc Bộ Y tế tùy thuộc vào phạm vi hoạt động. Các điều kiện cấp chứng chỉ bao gồm có văn bằng, chứng chỉ chuyên môn phù hợp, thời gian thực hành chuyên môn theo quy định và đáp ứng yêu cầu về sức khỏe.

Theo thống kê từ Cục Quản lý Dược, tỷ lệ hồ sơ xin cấp Chứng chỉ hành nghề dược bị trả lại lần đầu do thiếu kinh nghiệm hoặc giấy tờ không hợp lệ vẫn còn khá cao, khoảng 15-20% trong năm 2023. Điều này nhấn mạnh tầm quan trọng của việc chuẩn bị kỹ lưỡng hồ sơ và hiểu rõ các quy định trước khi nộp.

Công ty dược cần đáp ứng những tiêu chuẩn nào về cơ sở vật chất, kỹ thuật và trang thiết bị?

Cơ sở vật chất, kỹ thuật và trang thiết bị của công ty dược phải đạt các tiêu chuẩn Thực hành tốt (GPs) tương ứng với phạm vi kinh doanh, bao gồm GPP, GDP, GSP, GMP, nhằm đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả của dược phẩm.

Các điều kiện về địa điểm, diện tích, trang thiết bị bảo quản và quy trình vận hành phải tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn của Bộ Y tế. Đây là yếu tố then chốt để đảm bảo chất lượng và an toàn của sản phẩm dược phẩm, đồng thời thể hiện sự chuyên nghiệp của doanh nghiệp dược.

Các tiêu chuẩn Thực hành tốt (GPs) nào áp dụng cho các hình thức kinh doanh dược phẩm khác nhau?

Mỗi hình thức kinh doanh dược phẩm (sản xuất, bán buôn, bán lẻ, bảo quản) đều có tiêu chuẩn GPs riêng biệt cần tuân thủ như GMP, GDP, GSP, GPP để đảm bảo chất lượng sản phẩm trên toàn chuỗi cung ứng.

Việt Nam đã và đang áp dụng các tiêu chuẩn Thực hành tốt ( GPs) theo khuyến nghị của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) và quốc tế. Dưới đây là các tiêu chuẩn chính:

• GPP (Good Pharmacy Practice – Thực hành tốt Nhà thuốc): Áp dụng cho cơ sở bán lẻ thuốc (nhà thuốc). Yêu cầu về địa điểm, diện tích, trang thiết bị, nguồn nhân lực và quy trình hoạt động chuyên môn tại nhà thuốc phải đạt chuẩn. Một cuộc khảo sát gần đây của Bộ Y tế cho thấy, hơn 90% nhà thuốc tại các thành phố lớn đã đạt chuẩn GPP, nhưng con số này ở vùng nông thôn còn thấp hơn.
• GDP (Good Distribution Practice – Thực hành tốt Phân phối thuốc): Áp dụng cho cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Đảm bảo chất lượng thuốc được duy trì trong suốt quá trình vận chuyển, bảo quản và phân phối từ nhà sản xuất đến cơ sở bán lẻ hoặc người sử dụng.
• GSP (Good Storage Practice – Thực hành tốt Bảo quản thuốc): Áp dụng cho kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, kể cả kho của nhà sản xuất, bán buôn, nhập khẩu hoặc các công ty cung cấp dịch vụ bảo quản thuốc. Yêu cầu về điều kiện kho (nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng), hệ thống kiểm soát môi trường, quy trình nhập xuất, kiểm kê.
• GMP (Good Manufacturing Practice – Thực hành tốt Sản xuất thuốc): Áp dụng cho cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Đây là tiêu chuẩn khắt khe nhất, bao gồm toàn bộ các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm từ thiết kế nhà xưởng, quy trình sản xuất, kiểm soát chất lượng, vệ sinh đến nhân sự và hồ sơ tài liệu. 

Kho bảo quản thuốc cần đáp ứng những tiêu chuẩn cụ thể nào của GSP?

Kho bảo quản thuốc phải tuân thủ nghiêm ngặt các yêu cầu của GSP về nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng, hệ thống kiểm soát môi trường, khu vực chức năng riêng biệt và quy trình vận hành để đảm bảo chất lượng thuốc.

Đối với kho bảo quản thuốc, việc đạt chuẩn GSP là bắt buộc. Các yêu cầu cơ bản bao gồm:

• Địa điểm và thiết kế: Kho phải được xây dựng ở vị trí thuận lợi, thiết kế phù hợp để tránh tác động của môi trường bên ngoài, dễ dàng vệ sinh, bảo trì.
• Trang thiết bị: Hệ thống điều hòa không khí, thiết bị kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm (như tủ lạnh, kho lạnh cho các sản phẩm yêu cầu bảo quản lạnh - điển hình là vắc xin cần duy trì ở nhiệt độ 2-8°C), hệ thống chiếu sáng, thông gió, phòng cháy chữa cháy đầy đủ.
• Khu vực chức năng: Phân chia rõ ràng các khu vực như khu vực tiếp nhận, kiểm nhập, bảo quản hàng chờ nhập, bảo quản hàng đạt, khu vực biệt trữ, khu vực trả lại, khu vực hàng hư hỏng/hết hạn, khu vực cấp phát.
• Quy trình: Xây dựng và tuân thủ các quy trình thao tác chuẩn (SOPs) cho tất cả các hoạt động liên quan đến bảo quản thuốc, từ nhập, xuất, kiểm kê đến xử lý hàng hóa.

Theo một báo cáo của Cục Quản lý Dược, việc đầu tư vào hệ thống kho GSP chuẩn mực có thể làm tăng chi phí thành lập công ty ban đầu lên đến 20-30% so với các kho thông thường, nhưng đây là khoản đầu tư thiết yếu để đảm bảo chất lượng dược phẩm và tuân thủ pháp luật.

Điều kiện và quy trình xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho công ty là gì?

Ngoài việc đăng ký doanh nghiệp, công ty dược bắt buộc phải được Sở Y tế (hoặc Bộ Y tế) cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược sau khi đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về nhân sự, cơ sở vật chất và quy trình vận hành.

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là "giấy phép con" quan trọng nhất để công ty dược phẩm được phép hoạt động kinh doanh thuốc và các sản phẩm liên quan. Đây là một trong những yêu cầu pháp lý thành lập công ty dược mà doanh nghiệp cần đặc biệt chú trọng.

Các điều kiện cụ thể để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là gì?

Các điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bao gồm việc đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về nhân sự (người chịu trách nhiệm chuyên môn), cơ sở vật chất (đạt chuẩn GPs), và phạm vi kinh doanh đã đăng ký.

Theo Điều 33 Luật Dược, cơ sở kinh doanh dược phải đáp ứng các điều kiện sau:

• Về nhân sự: Có đủ người có chuyên môn, bằng cấp và chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng vị trí và loại hình kinh doanh. Đặc biệt là người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược.
• Về cơ sở vật chất, kỹ thuật: Địa điểm, nhà xưởng, kho bảo quản, trang thiết bị phải đạt các tiêu chuẩn Thực hành tốt (GPs) tương ứng (GPP, GDP, GSP, GMP).
• Về phạm vi kinh doanh: Phải phù hợp với Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp và được Bộ Y tế hoặc Sở Y tế chấp thuận.

Quy trình nộp hồ sơ và thời gian cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược như thế nào?

Quy trình xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bao gồm việc nộp hồ sơ đến Sở Y tế (hoặc Bộ Y tế), thẩm định hồ sơ và cơ sở, với thời gian xử lý khoảng 30 ngày làm việc.

Quy trình xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được quy định chi tiết trong Nghị định ND-168 về đăng ký doanh nghiệp và các văn bản hướng dẫn của Bộ Y tế.

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ. Hồ sơ bao gồm:

• Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo mẫu quy định.
• Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.
• Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược của người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược.
• Các tài liệu kỹ thuật về cơ sở vật chất, trang thiết bị, quy trình vận hành theo từng loại hình kinh doanh (ví dụ: hồ sơ GPP, GDP, GSP, GMP).
• Sơ đồ bố trí mặt bằng, sơ đồ luồng di chuyển thuốc và nhân sự.
• Bản kê khai danh sách nhân sự chủ chốt.

Bước 2: Nộp hồ sơ. Nộp tại Sở Y tế địa phương (đối với  Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;  Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền) hoặc Bộ Y tế (đối với các trường hợp khác).

Bước 3: Thẩm định hồ sơ và cơ sở.

• Trong vòng 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, cơ quan tiếp nhận sẽ tiến hành thẩm định hồ sơ.
• Nếu hồ sơ đạt yêu cầu, trong vòng 30 ngày làm việc tiếp theo, đoàn thẩm định sẽ tiến hành kiểm tra thực tế cơ sở kinh doanh dược.
• Kết quả kiểm tra sẽ được ghi nhận và thông báo cho doanh nghiệp. Nếu có điểm chưa đạt, doanh nghiệp sẽ có thời gian khắc phục và đề nghị kiểm tra lại.

Bước 4: Cấp Giấy chứng nhận. Sau khi cơ sở được đánh giá đạt tất cả các điều kiện, cơ quan quản lý sẽ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Thời gian tổng cộng từ khi nộp hồ sơ hợp lệ đến khi nhận giấy phép có thể dao động từ 45 đến 60 ngày làm việc, tùy thuộc vào mức độ chuẩn bị của doanh nghiệp và tình hình thực tế của cơ quan cấp phép.

💡 Luật Thành Đô chia sẻ: Một trong những kinh nghiệm quan trọng chúng tôi đúc kết được là việc chuẩn bị một bộ hồ sơ đầy đủ và chính xác ngay từ đầu giúp rút ngắn đáng kể thời gian xử lý. Chúng tôi thường hỗ trợ khách hàng rà soát từng hạng mục, từ các bằng cấp đến sơ đồ mặt bằng, đảm bảo không có bất kỳ thiếu sót nào có thể gây chậm trễ cho quá trình cấp phép.

Có những điều kiện cụ thể nào đối với từng hình thức kinh doanh dược phẩm?

Mỗi hình thức kinh doanh dược phẩm, từ sản xuất đến bán lẻ, đều có những yêu cầu và điều kiện riêng biệt về nhân sự, cơ sở vật chất và quy trình vận hành, đòi hỏi sự tuân thủ nghiêm ngặt để đảm bảo an toàn và chất lượng.

Ngành dược phẩm vô cùng đa dạng với nhiều hình thức kinh doanh khác nhau. Mỗi hình thức đều có những tiêu chí mở công ty thuốc riêng biệt, đòi hỏi doanh nghiệp phải đáp ứng đầy đủ để hoạt động hợp pháp và hiệu quả.

Điều kiện cụ thể cho cơ sở sản xuất thuốc là gì?

Cơ sở sản xuất thuốc phải đáp ứng tiêu chuẩn GMP, có dược sĩ đại học với kinh nghiệm sản xuất, và hệ thống kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt để đảm bảo an toàn và hiệu quả của dược phẩm.

Để thành lập cơ sở sản xuất thuốc, yêu cầu khắt khe nhất là phải đạt tiêu chuẩn GMP (Thực hành tốt Sản xuất thuốc). Điều này bao gồm:

• Nhà xưởng, trang thiết bị: Phải được thiết kế, xây dựng và lắp đặt theo tiêu chuẩn GMP, đảm bảo vệ sinh, phòng chống nhiễm chéo. Hệ thống máy móc sản xuất, kiểm nghiệm hiện đại.
• Nhân sự: Người chịu trách nhiệm chuyên môn về sản xuất phải là Dược sĩ đại học hoặc cử nhân hóa dược có ít nhất 05 năm kinh nghiệm về sản xuất hoặc kiểm nghiệm thuốc tại cơ sở sản xuất thuốc.
• Hệ thống quản lý chất lượng: Xây dựng và áp dụng toàn diện hệ thống quản lý chất lượng theo nguyên tắc GMP, từ nguyên liệu đầu vào, quá trình sản xuất, đóng gói đến sản phẩm cuối cùng.
• Quy trình: Tất cả các quy trình từ nghiên cứu, phát triển, sản xuất đến kiểm nghiệm, bảo quản và phân phối phải được kiểm soát chặt chẽ bằng các SOPs.

Điều kiện cụ thể cho cơ sở bán buôn thuốc là gì?

Cơ sở bán buôn thuốc phải đạt tiêu chuẩn GDP và GSP, có dược sĩ đại học phụ trách chuyên môn, cùng hệ thống kho bãi, phương tiện vận chuyển đảm bảo chất lượng thuốc trong suốt quá trình phân phối.

Các cơ sở bán buôn thuốc cần đáp ứng tiêu chuẩn GDP và GSP.

• Nhân sự: Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược phải là Dược sĩ đại học có ít nhất 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở kinh doanh dược hợp pháp.
• Kho bảo quản: Đạt chuẩn GSP về diện tích, điều kiện nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng, vệ sinh. Diện tích kho tối thiểu thường là 200m² đối với một số loại hình bán buôn tổng hợp.
• Phương tiện vận chuyển: Đảm bảo duy trì điều kiện bảo quản trong suốt quá trình vận chuyển, đặc biệt với các sản phẩm nhạy cảm với nhiệt độ (ví dụ: cần thùng giữ nhiệt, xe lạnh).
• Hệ thống quản lý chất lượng: Áp dụng các quy trình chuẩn cho việc kiểm soát nhập, xuất, tồn kho, luân chuyển hàng hóa.

Điều kiện cụ thể cho cơ sở bán lẻ thuốc (nhà thuốc) là gì?

Cơ sở bán lẻ thuốc phải đạt tiêu chuẩn GPP, có dược sĩ  phụ trách chuyên môn và kinh nghiệm thực hành tại nhà thuốc, cùng với mặt bằng, trang thiết bị đảm bảo chất lượng thuốc.

Quy định mở nhà thuốc yêu cầu cơ sở phải đạt chuẩn GPP (Thực hành tốt Nhà thuốc).

• Nhân sự: Người chịu trách nhiệm chuyên môn tại nhà thuốc phải là Dược sĩ đại học có ít nhất 02 năm kinh nghiệm thực hành chuyên môn tại nhà thuốc hoặc cơ sở bán lẻ thuốc hợp pháp.
• Cơ sở vật chất: Địa điểm kinh doanh cố định, diện tích tối thiểu 10m² (hoặc 30m² nếu có kinh doanh thuốc gây nghiện, hướng thần). Có khu vực trưng bày, bảo quản thuốc, khu vực tư vấn, bồn rửa tay.
• Trang thiết bị: Tủ, quầy, giá kệ để trưng bày và bảo quản thuốc, thiết bị bảo quản thuốc theo yêu cầu (tủ lạnh, điều hòa nhiệt độ), nhiệt ẩm kế.
• Hoạt động chuyên môn: Tuân thủ quy tắc đạo đức nghề nghiệp, tư vấn sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, có hệ thống quản lý chất lượng.

Điều kiện cụ thể cho dịch vụ bảo quản thuốc là gì?

Dịch vụ bảo quản thuốc yêu cầu cơ sở phải đạt tiêu chuẩn GSP, có dược sĩ đại học phụ trách chuyên môn và hệ thống kho bãi hiện đại, kiểm soát môi trường chặt chẽ để duy trì chất lượng dược phẩm.

Cơ sở cung cấp dịch vụ bảo quản thuốc phải đạt tiêu chuẩn GSP.

• Nhân sự: Tương tự như cơ sở bán buôn, cần có Dược sĩ đại học phụ trách chuyên môn với kinh nghiệm phù hợp.
• Kho bảo quản: Được thiết kế, xây dựng và trang bị hệ thống kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm tự động và liên tục. Cần có khu vực riêng biệt cho từng loại sản phẩm (thuốc thường, thuốc gây nghiện, hướng thần, thuốc đông lạnh, thuốc nhạy cảm với ánh sáng).
• Hệ thống kiểm soát: Hệ thống theo dõi nhiệt độ, độ ẩm tự động, có cảnh báo khi vượt ngưỡng cho phép, đảm bảo lưu trữ dữ liệu liên tục.
• Quy trình: Xây dựng và thực hiện các quy trình về tiếp nhận, kiểm nhập, xuất, bảo quản, kiểm kê, kiểm soát côn trùng, động vật gặm nhấm.

Làm thế nào để đảm bảo tuân thủ pháp luật và tối ưu hóa quy trình thành lập công ty dược?

Để đảm bảo tuân thủ pháp luật và tối ưu hóa quy trình thành lập công ty dược, doanh nghiệp nên tìm hiểu kỹ lưỡng các quy định pháp lý, chuẩn bị đầy đủ hồ sơ và cân nhắc sử dụng dịch vụ tư vấn chuyên nghiệp từ các đơn vị uy tín như Luật Thành Đô.

Thành lập một công ty dược phẩm là một quá trình phức tạp, đòi hỏi sự hiểu biết sâu sắc về cả luật doanh nghiệp và luật chuyên ngành dược. Việc đảm bảo tuân thủ từ A-Z không chỉ giúp doanh nghiệp hoạt động hợp pháp mà còn xây dựng nền tảng vững chắc cho sự phát triển bền vững, tránh các rủi ro pháp lý và phạt hành chính không đáng có. 

Tại sao nên chọn dịch vụ tư vấn pháp lý chuyên nghiệp khi mở công ty dược?

Sử dụng dịch vụ tư vấn pháp lý chuyên nghiệp giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian, chi phí, giảm thiểu rủi ro pháp lý và đảm bảo tuân thủ chính xác các quy định phức tạp của ngành dược ngay từ ban đầu.

Ngành dược là một trong những ngành kinh doanh có điều kiện nghiêm ngặt nhất. Việc tự mình tìm hiểu và thực hiện tất cả các thủ tục có thể dẫn đến sai sót, chậm trễ, thậm chí là vi phạm pháp luật. Luật Thành Đô là một trong những đơn vị dẫn đầu trong lĩnh vực tư vấn pháp lý doanh nghiệp tại Việt Nam, đặc biệt có kinh nghiệm dày dặn trong việc hỗ trợ các doanh nghiệp thành lập và hoạt động trong ngành dược. Chúng tôi cam kết mang lại giải pháp toàn diện, chính xác và chuyên nghiệp nhất.

• Tối ưu hóa thời gian: Với sự am hiểu sâu sắc về các nghiệp vụ dược và pháp luật về dược, chúng tôi giúp chuẩn bị hồ sơ đầy đủ, chính xác, rút ngắn thời gian xử lý hồ sơ tại các cơ quan nhà nước.
• Giảm thiểu chi phí phát sinh: Hạn chế tối đa các sai sót dẫn đến việc phải sửa đổi, bổ sung hồ sơ, từ đó giảm các chi phí không cần thiết.
• Đảm bảo tuân thủ pháp luật A-Z: Từ khâu đăng ký doanh nghiệp, xin giấy phép kinh doanh dược phẩm, đến các điều kiện về nhân sự, cơ sở vật chất, chúng tôi đảm bảo doanh nghiệp tuân thủ mọi quy định của Luật Doanh nghiệp LDN-2020 sửa đổi bổ sung 2025, Luật Dược và các nghị định, thông tư liên quan như Nghị định ND-168 và Thông tư TT-68.
• Hỗ trợ sau thành lập: Không chỉ dừng lại ở việc có giấy phép, Luật Thành Đô còn hỗ trợ khách hàng các nghĩa vụ sau thành lập như tư vấn về thuế, kế toán, bảo hiểm xã hội và các vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình hoạt động.

Các Câu Hỏi Thường Gặp Về Điều Kiện Mở Công Ty Dược

Việc thành lập một công ty dược phẩm đòi hỏi sự chuẩn bị kỹ lưỡng và tuân thủ nghiêm ngặt các quy định pháp luật. Với sự hỗ trợ của Luật Thành Đô, quý vị sẽ có được giải pháp toàn diện, chính xác và chuyên nghiệp, giúp quá trình khởi nghiệp diễn ra suôn sẻ, an toàn và hiệu quả nhất. Để tìm hiểu thêm chi tiết và nhận được sự tư vấn chuyên sâu về điều kiện mở công ty dược, quý vị vui lòng liên hệ với chúng tôi:

• Website: luatthanhdo.com.vn
• Luật sư: Nguyễn Lâm Sơn
• Hotline: 0919089888
• Email: luatsu@luatthanhdo.com.vn
• Địa chỉ: Tầng 6 Tòa Star Tower, Phố Dương Đình Nghệ, KĐTM CG, Phường Cầu Giấy, Thành Phố Hà Nội

Nguồn tham khảo:

•  Luật Doanh nghiệp 2020 sửa đổi bổ sung năm 2025
•  Luật Dược 2016
•  Nghị định 168/2025/NĐ-CP về đăng ký doanh nghiệp
•  Thông tư 68/2025/TT-BTC ban hành biểu mẫu sử dụng trong đăng ký doanh nghiệp, đăng ký hộ kinh doanh